Léčba melasmatu stabilizovaným přípravkem Kligman spojeným či nikoli s pulzním barvivovým laserem
Léčba melasmatu stabilizovaným přípravkem Kligman spojeným nebo nesdruženým s pulzním barevným laserem; srovnávací prospektivní studie
Melasma je získaná porucha pigmentace, která vede k nepravidelným pigmentovým skvrnám na obličeji. Léčba je obtížná a doposud nejlepší léčebnou možností je kombinace hydrochinonu, kyseliny retinové a steroidů kombinovaná v lokální denní aplikaci (nazývaná Kligmanovo trio). Q-switched pigmentární lasery jsou obvykle neúčinné a mohou vyvolat pozánětlivou hyperpigmentaci (PIH). Intenzivní pulzní světlo může někdy zlepšit melasma, ale také vyvolat PIH, což omezuje jejich použití. Nedávno bylo prokázáno, že pulzní barevný laser je účinný při léčbě některých pigmentových defektů. Spojení blanšírovacího krému s hydrochinonem k prevenci PIH po laseru nebo intenzivním pulzním světle již bylo s úspěchem hlášeno.
Cílem studie je porovnat v prospektivní intraindividuální srovnávací studii asociaci pulzního barvivového laseru plus stabilizovaného Kligmanova tria se samotným Kligmanovým triem. Sekundárním cílem bylo studovat frekvenci a intenzitu potenciálních vedlejších účinků včetně PIH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Typ pleti 5 nebo 6.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na sloučeniny přípravku Kligman.
- Odmítnutí používat opalovací krém s velmi vysokou ochranou během studie.
- Současné užívání topických přípravků, které mohou mít vliv na melasma (lokální steroidy, retinoidy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Všichni pacienti budou léčeni stabilizovaným Kligmanovým triem s každodenní aplikací po dobu 4 měsíců. Po jednom měsíci bude levá strana obličeje ošetřena pulzním barevným laserem s frekvencí 3 sezení (jedno za týden). Aplikace krému bude zastavena na obě strany obličeje po dobu 3 dnů po každém laserovém sezení. Závěrečná návštěva bude naplánována 1 měsíc po ukončení aplikací stabilizovaného Kligmanova tria. Všichni pacienti budou po celou dobu studie používat opalovací krém s indikací 50+. Pacientka je sama sobě svědkem. Srovnávají hemiface ošetřený bez laseru a hemiface ošetřený laserem. |
Na jedné straně obličeje podle umístění paže.
Kombinace hydrochinonu, kyseliny retinové a steroidů kombinovaná při místní denní aplikaci.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Všichni pacienti budou léčeni stabilizovaným Kligmanovým triem v aplikační dávce večer po dobu 4 měsíců. Po jednom měsíci bude strana pravého obličeje ošetřena pulzním barevným laserem ve 3 sezeních s odstupem 3 týdnů. Aplikace budou zastaveny do 3 dnů, které budou následovat po každém sezení laserem s foukaným barvivem. Pacienti budou znovu vidět 1 měsíc po ukončení aplikace stabilizovaného Kligmanova tria Všichni pacienti budou po dobu studie používat opalovací krém s indikací 50+. Pacientka je sama sobě svědkem. Srovnávají tvář ošetřenou bez laseru a tvář ošetřenou laserem. |
Na jedné straně obličeje podle umístění paže.
Kombinace hydrochinonu, kyseliny retinové a steroidů kombinovaná při místní denní aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre MASI, standardizované fotografie v přímém, zkříženě polarizovaném a UV světle, vztahující se k bezpečnosti: 0 ano 1 N0
Časové okno: návštěva screeningu (V0), 15 dnů po V0 během následné návštěvy 1(V1), 3 týdny po V1 během následující návštěvy 2(V2), 3 týdny po V2 během následující návštěvy 3(V3), 10 týdnů po V3 při další návštěvě 4
|
návštěva screeningu (V0), 15 dnů po V0 během následné návštěvy 1(V1), 3 týdny po V1 během následující návštěvy 2(V2), 3 týdny po V2 během následující návštěvy 3(V3), 10 týdnů po V3 při další návštěvě 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení potenciálních vedlejších účinků (včetně pozánětlivé pigmentace)
Časové okno: návštěva screeningu (V0), 15 dnů po V0 během následné návštěvy 1(V1), 3 týdny po V1 během následující návštěvy 2(V2), 3 týdny po V2 během následující návštěvy 3(V3), 10 týdnů po V3 při další návštěvě 4
|
návštěva screeningu (V0), 15 dnů po V0 během následné návštěvy 1(V1), 3 týdny po V1 během následující návštěvy 2(V2), 3 týdny po V2 během následující návštěvy 3(V3), 10 týdnů po V3 při další návštěvě 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-PP-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .