Behandling af melasma med stabiliseret Kligman-præparat forbundet eller ikke med Pulsed Dye Laser
Behandling af melasma med stabiliseret Kligman-præparat forbundet eller ej med Pulsed Dye Laser; en sammenlignende prospektiv undersøgelse
Melasma er en erhvervet lidelse af pigmentering, der fører til uregelmæssige pigmentpletter i ansigtet. Behandling er vanskelig, og til dato er den bedste behandlingsmulighed kombinationen af hydroquinon, retinsyre og steroider kombineret i topisk daglig påføring (kaldet Kligmans trio). Q-switched pigmentær lasere er normalt ineffektive og kan inducere postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH). Intens pulserende lys kan nogle gange forbedre melasma, men også inducere PIH, som begrænser deres brug. For nylig har pulserende farvelaser vist sig at være effektiv til behandling af nogle pigmentfejl. At forbinde blancheringscreme med hydroquinon for at forhindre PIH efter laser eller intenst pulserende lys er allerede blevet rapporteret med succes.
Formålet med undersøgelsen er i et prospektivt intraindividuelt komparativt forsøg at sammenligne sammenhængen mellem pulserende farvelaser plus stabiliseret Kligmans trio med Kligmans trio alene. Det sekundære mål var at studere hyppigheden og intensiteten af de potentielle bivirkninger inklusive PIH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide eller ammende.
- Hudtype 5 eller 6.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for forbindelserne i Kligman-præparatet.
- Afvisning af at anvende solcreme med meget høj beskyttelse under undersøgelsen.
- Samtidig brug af topikale produkter, der kan have en effekt på melasma (aktuelle steroider, retinoider osv...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Alle patienter vil blive behandlet af stabiliseret Kligmans trio med daglig påføring i 4 måneder. Efter en måned vil venstre side af ansigtet blive behandlet med pulserende farvelaser med en hastighed på 3 sessioner (en hver uge). Påføring af creme stoppes på begge sider af ansigtet i de 3 dage efter hver lasersession. Endeligt besøg vil blive planlagt 1 måned efter afslutningen af ansøgninger fra stabiliseret Kligmans trio. Alle patienter vil bruge en solcremeindikation 50+ i hele undersøgelsens varighed. Patienten er sit eget vidne. De sammenligner halvfladen behandlet uden laser og halvfladen behandlet med laseren. |
På den ene side af ansigtet ifølge Armplacering.
Kombinationen af hydroquinon, retinsyre og steroider kombineret i topisk daglig anvendelse.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Alle patienter vil blive behandlet med stabiliseret Kligmans trio med doseringshastigheden om aftenen i 4 måneder. Efter en måned vil siden af højre ansigt blive behandlet med pulserende farvelaser med 3 sessioner fordelt på 3 uger hver. Påføringer vil blive stoppet i løbet af de 3 dage, som vil følge hver session med laser med blæst farvestof. Patienterne vil blive set igen 1 måned efter ophør af applikationer af stabiliseret Kligmans trio Alle patienter vil blive brugt med en solcremeindikation 50+ i hele undersøgelsens varighed. Patienten er sit eget vidne. De sammenligner kinden behandlet uden laser og kinden behandlet med laseren. |
På den ene side af ansigtet ifølge Armplacering.
Kombinationen af hydroquinon, retinsyre og steroider kombineret i topisk daglig anvendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MASI-score, standardiserede fotos i direkte, krydspolariseret og UV-lys, relateret til sikkerheden: 0 ja 1 N0
Tidsramme: besøg af screening (V0), 15 dage efter V0 under det efterfølgende besøg 1(V1), 3 uger efter V1 under det efterfølgende besøg 2(V2), 3 uger efter V2 under det efterfølgende besøg 3(V3), 10 uger efter V3 under det følgende besøg 4
|
besøg af screening (V0), 15 dage efter V0 under det efterfølgende besøg 1(V1), 3 uger efter V1 under det efterfølgende besøg 2(V2), 3 uger efter V2 under det efterfølgende besøg 3(V3), 10 uger efter V3 under det følgende besøg 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering af potentielle bivirkninger (herunder postinflammatorisk pigmentering)
Tidsramme: besøg af screening (V0), 15 dage efter V0 under det efterfølgende besøg 1(V1), 3 uger efter V1 under det efterfølgende besøg 2(V2), 3 uger efter V2 under det efterfølgende besøg 3(V3), 10 uger efter V3 under det følgende besøg 4
|
besøg af screening (V0), 15 dage efter V0 under det efterfølgende besøg 1(V1), 3 uger efter V1 under det efterfølgende besøg 2(V2), 3 uger efter V2 under det efterfølgende besøg 3(V3), 10 uger efter V3 under det følgende besøg 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-PP-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .