Behandlung von Melasma mit stabilisiertem Kligman-Präparat in Verbindung mit oder ohne gepulsten Farbstofflaser
Behandlung von Melasma mit stabilisiertem Kligman-Präparat, verbunden oder nicht mit gepulstem Farbstofflaser; eine vergleichende prospektive Studie
Melasma ist eine erworbene Pigmentstörung, die zu unregelmäßigen Pigmentflecken im Gesicht führt. Die Behandlung ist schwierig, und bis heute ist die beste Behandlungsoption die Kombination aus Hydrochinon, Retinsäure und Steroiden, kombiniert in täglicher topischer Anwendung (genannt Kligman-Trio). Gütegeschaltete Pigmentlaser sind normalerweise unwirksam und können eine postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) induzieren. Intensives gepulstes Licht kann manchmal Melasma verbessern, aber auch PIH induzieren, was ihre Verwendung einschränkt. Kürzlich wurde gezeigt, dass gepulste Farbstofflaser bei der Behandlung einiger Pigmentdefekte wirksam sind. Es wurde bereits erfolgreich über die Kombination von Blanchierungscreme mit Hydrochinon zur Vorbeugung von PIH nach Laser oder intensivem gepulstem Licht berichtet.
Ziel der Studie ist es, in einer prospektiven intraindividuellen Vergleichsstudie die Kombination von gepulstem Farbstofflaser plus stabilisiertem Kligman-Trio mit Kligman-Trio allein zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Häufigkeit und Intensität der potenziellen Nebenwirkungen, einschließlich PIH, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder Stillende.
- Hauttyp 5 oder 6.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die Verbindungen des Kligman-Präparats.
- Weigerung, während der Studie Sonnencreme mit sehr hohem Schutz aufzutragen.
- Gleichzeitige Anwendung von topischen Produkten, die eine Wirkung auf Melasma haben könnten (topische Steroide, Retinoide usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A
Alle Patienten werden mit stabilisiertem Kligman-Trio bei täglicher Anwendung über 4 Monate behandelt. Nach einem Monat wird die linke Gesichtshälfte in 3 Sitzungen (eine alle Woche) mit einem gepulsten Farbstofflaser behandelt. Das Auftragen der Creme wird auf beiden Seiten des Gesichts für die 3 Tage nach jeder Lasersitzung gestoppt. Der letzte Besuch wird 1 Monat nach dem Ende der Anträge des stabilisierten Kligman-Trios angesetzt. Alle Patienten verwenden für die Dauer der gesamten Studie eine Sonnenschutzindikation 50+. Die Patientin ist ihr eigener Zeuge. Sie vergleichen die ohne Laser behandelte Hemiface und die mit dem Laser behandelte Hemiface. |
Auf einer Seite des Gesichts je nach Armplatzierung.
Die Kombination aus Hydrochinon, Retinsäure und Steroiden kombiniert in topischer täglicher Anwendung.
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Aktiver Komparator: Arm B
Alle Patienten werden 4 Monate lang mit dem stabilisierten Kligman-Trio in der abendlichen Anwendungsrate behandelt. Nach einem Monat wird die rechte Gesichtshälfte im Abstand von 3 Sitzungen im Abstand von jeweils 3 Wochen mit einem gepulsten Farbstofflaser behandelt. Die Anwendungen werden in den 3 Tagen gestoppt, die jeder Lasersitzung mit geblasenem Färbemittel folgen. Die Patienten werden 1 Monat nach Beendigung der Anwendung des stabilisierten Kligman-Trios erneut untersucht Alle Patienten erhalten für die Dauer der Studie eine Sonnenschutzindikation 50+. Die Patientin ist ihr eigener Zeuge. Sie vergleichen die ohne Laser behandelte Wange und die mit dem Laser behandelte Wange. |
Auf einer Seite des Gesichts je nach Armplatzierung.
Die Kombination aus Hydrochinon, Retinsäure und Steroiden kombiniert in topischer täglicher Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MASI-Score, standardisierte Fotos in direktem, gekreuztem polarisiertem und UV-Licht, bezogen auf die Sicherheit: 0 ja 1 N0
Zeitfenster: Untersuchungsbesuch (V0), 15 Tage nach V0 während des Folgebesuchs 1 (V1), 3 Wochen nach V1 während des Folgebesuchs 2 (V2), 3 Wochen nach V2 während des Folgebesuchs 3 (V3), 10 Wochen nach V3 beim nächsten Besuch 4
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Untersuchungsbesuch (V0), 15 Tage nach V0 während des Folgebesuchs 1 (V1), 3 Wochen nach V1 während des Folgebesuchs 2 (V2), 3 Wochen nach V2 während des Folgebesuchs 3 (V3), 10 Wochen nach V3 beim nächsten Besuch 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung möglicher Nebenwirkungen (einschließlich postinflammatorischer Pigmentierung)
Zeitfenster: Untersuchungsbesuch (V0), 15 Tage nach V0 während des Folgebesuchs 1 (V1), 3 Wochen nach V1 während des Folgebesuchs 2 (V2), 3 Wochen nach V2 während des Folgebesuchs 3 (V3), 10 Wochen nach V3 beim nächsten Besuch 4
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Untersuchungsbesuch (V0), 15 Tage nach V0 während des Folgebesuchs 1 (V1), 3 Wochen nach V1 während des Folgebesuchs 2 (V2), 3 Wochen nach V2 während des Folgebesuchs 3 (V3), 10 Wochen nach V3 beim nächsten Besuch 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-PP-13
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