Trattamento del melasma con preparato Kligman stabilizzato associato o meno a laser a colorante pulsato
Trattamento del melasma con preparato Kligman stabilizzato associato o meno a laser a colorante pulsato; uno studio prospettico comparativo
Il melasma è un disturbo acquisito della pigmentazione che porta a chiazze pigmentate irregolari sul viso. Il trattamento è difficile e ad oggi la migliore opzione terapeutica è la combinazione di idrochinone, acido retinoico e steroidi combinati in applicazione topica quotidiana (chiamata trio di Kligman). I laser pigmentari Q-switched sono generalmente inefficaci e possono indurre iperpigmentazione post infiammatoria (PIH). La luce pulsata intensa a volte può migliorare il melasma ma anche indurre PIH che ne limita l'uso. Recentemente, il laser a colorante pulsato si è dimostrato efficace nel trattamento di alcuni difetti pigmentari. L'associazione della crema sbiancante con l'idrochinone per prevenire la PIH dopo laser o luce pulsata intensa è già stata segnalata con successo.
L'obiettivo dello studio è confrontare in uno studio comparativo prospettico intra individuale l'associazione del laser a colorante pulsato più il trio di Kligman stabilizzato con il solo trio di Kligman. L'obiettivo secondario era quello di studiare la frequenza e l'intensità dei potenziali effetti collaterali tra cui PIH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Tipo di pelle 5 o 6.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai composti del preparato Kligman.
- Rifiuto di mettere creme solari ad altissima protezione durante lo studio.
- Uso concomitante di prodotti topici che potrebbero avere effetto sul melasma (steroidi topici, retinoidi, ecc…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A
Tutti i pazienti saranno trattati con trio di Kligman stabilizzato con applicazione giornaliera per 4 mesi. Dopo un mese, la parte sinistra del viso verrà trattata con laser a colorante pulsato al ritmo di 3 sedute (una ogni settimana). Le applicazioni di crema verranno interrotte su entrambi i lati del viso per i 3 giorni successivi a ciascuna sessione laser. La visita finale sarà programmata 1 mese dopo la fine delle applicazioni del trio di Kligman stabilizzato. Tutti i pazienti utilizzeranno un'indicazione di protezione solare 50+ per la durata dell'intero studio. La paziente è la sua stessa testimone. Confrontano l'emifaccia trattata senza laser e l'emifaccia trattata con il laser. |
Su un lato del viso in base al posizionamento del braccio.
La combinazione di idrochinone, acido retinoico e steroidi combinati nell'applicazione topica quotidiana.
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Comparatore attivo: Braccio B
Tutti i pazienti saranno trattati con il trio di Kligman stabilizzato al tasso di applicazione serale per 4 mesi. Dopo un mese, il lato del viso destro sarà trattato con laser a colorante pulsato al rase di 3 sedute distanziate di 3 settimane ciascuna. Le applicazioni verranno sospese nei 3 giorni che seguiranno ogni seduta mediante laser con colorante soffiato. I pazienti saranno rivisitati 1 mese dopo l'interruzione delle applicazioni del trio di Kligman stabilizzato A tutti i pazienti verrà utilizzata un'indicazione di protezione solare 50+ per la durata dello studio. La paziente è la sua stessa testimone. Confrontano la guancia trattata senza laser e la guancia trattata con il laser. |
Su un lato del viso in base al posizionamento del braccio.
La combinazione di idrochinone, acido retinoico e steroidi combinati nell'applicazione topica quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio MASI, foto standardizzate in luce diretta, polarizzata incrociata e UV, relative alla sicurezza: 0 si 1 N0
Lasso di tempo: visita di screening (V0), 15 giorni dopo V0 durante la visita successiva 1(V1), 3 settimane dopo V1 durante la visita successiva 2(V2), 3 settimane dopo V2 durante la visita successiva 3(V3), 10 settimane dopo V3 durante la visita successiva 4
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visita di screening (V0), 15 giorni dopo V0 durante la visita successiva 1(V1), 3 settimane dopo V1 durante la visita successiva 2(V2), 3 settimane dopo V2 durante la visita successiva 3(V3), 10 settimane dopo V3 durante la visita successiva 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica dei potenziali effetti collaterali (compresa la pigmentazione post infiammatoria)
Lasso di tempo: visita di screening (V0), 15 giorni dopo V0 durante la visita successiva 1(V1), 3 settimane dopo V1 durante la visita successiva 2(V2), 3 settimane dopo V2 durante la visita successiva 3(V3), 10 settimane dopo V3 durante la visita successiva 4
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visita di screening (V0), 15 giorni dopo V0 durante la visita successiva 1(V1), 3 settimane dopo V1 durante la visita successiva 2(V2), 3 settimane dopo V2 durante la visita successiva 3(V3), 10 settimane dopo V3 durante la visita successiva 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-PP-13
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