합병증이 있는 비출혈 관리에서 새로운 키토산 지혈 실란트의 시험
목적:
이 연구는 어려운 자발 비출혈 관리에 있어 키토산 코팅 비강 패킹(HemCon Nasal Plug와 함께 사용되는 ChitoFlex®)의 효능을 조사하고 비강 점막에 대한 치유 효과를 평가하기 위한 전향적 임상 시험입니다.
지혈을 강화하는 제품의 도입은 전통적인 비강 패킹과 관련될 때 임상적 이점을 가질 수 있습니다. 이러한 이점에는 더 나은 지혈 제어 및 비강 패킹 기간의 감소가 포함됩니다. 또한, 이 연구는 키토산이 섬유증 생성 및 이물 반응과 같은 비강에 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향이 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비출혈은 응급실 방문 및 이비인후과 의뢰의 일반적인 이유입니다. 비출혈의 관리 방법에는 비강 패킹, 화학적 또는 전기적 소작술, 동맥 결찰술 또는 색전술이 있습니다.
시중에는 비강 패킹 제품이 많이 나와 있으며 코피를 멈추거나 예방하는 데 사용됩니다. 이상적인 비강 팩은 출혈을 조절하는 데 효율적이어야 하고 항균 특성이 있어야 하며 내약성이 우수해야 합니다. 현재 완벽한 코팩은 없지만 어떤 것들은 다른 것보다 이상에 가깝습니다. 코팩은 비흡수성 코팩과 흡수성 코팩으로 나눌 수 있습니다.
최근 군용 상처 붕대로 사용되는 새로운 지혈 제품인 ChitoFlex®가 시장에 출시되었습니다. ChitoFlex®는 자연적으로 발생하는 생체 적합성 다당류인 키토산으로 만들어집니다. 키토산은 양전하를 띠기 때문에 음전하를 띤 적혈구를 끌어당깁니다. 적혈구는 붕대 속으로 빨려 들어갈 때 상처 위에 봉인을 만들어 매우 단단하고 일관된 봉인을 형성합니다. ChitoFlex® 드레싱은 AATCC 테스트 방법 100-2004, 항균 처리 평가(미국 섬유 화학자 및 색채 전문가 협회의 기술 매뉴얼)에 의해 다양한 그람 양성 및 그람- 음성 세균 유기체.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 연령은 18세입니다.
- 비강 패킹에도 불구하고 비출혈 또는 패킹 제거 후 재출혈.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 혈액 응고 능력에 영향을 미치는 질병 또는 의학적 상태(예: 혈우병)의 사전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비출혈 그룹
전통적인 비강 패킹으로 조절되지 않거나 비강 패킹 제거 직후 재발하는 비출혈을 나타내는 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 피험자는 지혈 효과를 결정하기 위해 포장 기간 동안 평가를 받게 됩니다. 키토산 코팅된 패킹은 48시간 후에 제거됩니다. 피험자의 비강은 출혈 조절, 키토산 코팅 패킹에 의해 유도된 형태학적 변화를 평가하기 위해 내시경으로 검사될 것입니다. 패킹을 제거한 지 일주일 후, 환자는 패킹된 부위의 치유를 평가하고, 출혈 조절을 모니터링하고, 패킹 재료에 대한 잠재적 지연 반응을 관찰하기 위해 내시경 검사를 받게 됩니다. |
합병증이 있는 비출혈 관리에서 새로운 키토산 지혈 실란트의 시험, 48시간 제거, 1주 추적.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구는 복합 코출혈에 대한 HemCon 지혈제의 효능을 지혈 성공률로 평가하였다. 성공은 환자가 진료실을 떠나기 전에 출혈을 능동적으로 제어하는 것으로 정의됩니다.
기간: 제거: 48시간. 후속 조치: 1주.
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제거: 48시간. 후속 조치: 1주.
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지혈 성공
기간: 시술부터 지혈까지.
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진료실을 떠나기 전 성공적인 지혈
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시술부터 지혈까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구는 패킹 후 조직 흉터의 유무에 따라 이 신제품을 사용함으로써 얻을 수 있는 이점을 평가한다. 이는 HemCon 재료를 제거한 후 비강의 내시경 검사를 통해 액세스할 수 있습니다.
기간: 제거: 48시간. 후속 조치: 1주.
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제거: 48시간. 후속 조치: 1주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan H. Shikani, MD, FACS, Union Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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