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Versuch eines neuartigen hämostatischen Chitosan-Versiegelungsmittels bei der Behandlung von komplizierter Epistaxis

29. Oktober 2012 aktualisiert von: HemCon Medical Technologies, Inc

Zweck:

Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer mit Chitosan beschichteten Nasentamponade (ChitoFlex® in Verbindung mit dem HemCon-Nasenstopfen) bei der Behandlung schwieriger spontaner Nasenbluten und zur Bewertung ihrer heilenden Wirkung auf die Nasenschleimhaut.

Die Einführung von Produkten, die die Hämostase verbessern, kann in Verbindung mit einer herkömmlichen Nasentamponade klinische Vorteile haben. Zu diesen Vorteilen gehören eine bessere hämostatische Kontrolle und die Verkürzung der Nasentamponadedauer. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob es unerwünschte Wirkungen gibt, die Chitosan auf die Nasenhöhle haben kann, wie z. B. die Entstehung von Fibrose und Fremdkörperreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasenbluten ist ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme und eine Überweisung zum HNO-Arzt. Behandlungsmethoden der Epistaxis umfassen Nasentamponade, chemische oder elektrische Kauterisation und arterielle Ligatur oder Embolisation.

Auf dem Markt sind zahlreiche Nasenpackungsprodukte erhältlich, die verwendet werden, um Nasenbluten zu stoppen oder zu verhindern. Die ideale Nasenpackung sollte Blutungen effizient kontrollieren, antimikrobielle Eigenschaften haben und gut verträglich sein. Derzeit gibt es keine perfekte Nasenpackung, aber einige sind dem Ideal näher als andere. Nasenpackungen können in nicht resorbierbare und resorbierbare Nasenpackungen eingeteilt werden.

Kürzlich wurde ein neues hämostatisches Produkt auf den Markt gebracht und als militärischer Wundverband verwendet, ChitoFlex®. ChitoFlex® besteht aus Chitosan, einem natürlich vorkommenden, biokompatiblen Polysaccharid. Da Chitosan eine positive Ladung hat, zieht es rote Blutkörperchen an, die eine negative Ladung haben. Die roten Blutkörperchen versiegeln die Wunde, wenn sie in den Verband gezogen werden, und bilden eine sehr enge, kohärente Versiegelung. Der ChitoFlex®-Verband wurde gemäß AATCC Test Method 100-2004, Evaluation of Antibacterial Finishes (Technical Manual of the America Association of Textile Chemists and Colorists) als antibakterielle Barriere in Labortests mit einer Vielzahl von grampositiven und grampositiven negative bakterielle Organismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Nasenbluten trotz Tamponade oder Nachblutung nach Entfernung der Tamponade.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frühere Diagnose einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt (z. B. Hämophilie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epistaxis-Gruppe

Probanden mit Epistaxis, die nicht durch herkömmliche Nasentamponade kontrolliert werden konnten oder die unmittelbar nach dem Entfernen der Nasentamponade wieder auftraten, werden in diese Studie aufgenommen. Das Subjekt wird während des Verpackungszeitraums untersucht, um die Wirkung der Hämostase zu bestimmen. Mit Chitosan beschichtete Verpackungen werden nach 48 Stunden entfernt. Die Nasenhöhlen der Probanden werden endoskopisch untersucht, um die Blutungskontrolle und die durch die mit Chitosan beschichtete Packung induzierten morphologischen Veränderungen zu bewerten.

Eine Woche nach dem Entfernen der Tamponade werden die Patienten endoskopisch untersucht, um die Heilung des Tamponbereichs zu beurteilen, die Blutungskontrolle zu überwachen und mögliche verzögerte Reaktionen auf das Tamponmaterial zu beobachten.
Gerät: 2009-I-Epistaxis-1
Test eines neuartigen hämostatischen Chitosan-Versiegelungsmittels bei der Behandlung von komplizierter Epistaxis, 48-Stunden-Entfernung, 1-Wochen-Follow-up.
Andere Namen:
  • HemCon
  • Epistaxis
  • Chitosan
  • Chitin
  • Hämostatisch
  • Nasenbluten
  • Nasenpackung
  • Dichtmittel
  • ChitoFlex®
  • HemCon® ChitoFlex OP-Verband
  • HemCon® Nasenstöpsel
  • biokompatibles Polysaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des blutstillenden Mittels HemCon bei der Kontrolle von komplizierter Epistaxis in Bezug auf den prozentualen Erfolg der Hämostase. Erfolg wird definiert als das Erreichen einer aktiven Kontrolle der Blutung, bevor der Patient die Arztpraxis verlässt.
Zeitfenster: Entfernung: 48 Stunden. Nachsorge: 1 Woche.
Entfernung: 48 Stunden. Nachsorge: 1 Woche.
Hämostase Erfolg
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Blutstillung.
Erfolgreiche Blutstillung vor dem Verlassen der Arztpraxis
Vom Eingriff bis zur Blutstillung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie bewertet die Vorteile, die durch die Verwendung dieses neuen Produkts in Bezug auf das Vorhandensein/Fehlen von Gewebenarben nach dem Verpacken erzielt werden. Dieser wird durch endoskopische Untersuchung der Nasenhöhle nach Entfernung des HemCon-Materials zugänglich.
Zeitfenster: Entfernung: 48 Stunden. Nachsorge: 1 Woche.
Entfernung: 48 Stunden. Nachsorge: 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan H. Shikani, MD, FACS, Union Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-I-Epistaxis-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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