Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en ny hæmostatisk kitosanforsegling til behandling af kompliceret næseblod

29. oktober 2012 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc

Formål:

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en chitosan-coated næsepakning (ChitoFlex® brugt sammen med HemCon Nasal Plug) i håndteringen af ​​vanskelig spontan epistaxis og for at evaluere dens helbredende effekt på næseslimhinden.

Introduktionen af ​​produkter, der forbedrer hæmostase, kan have kliniske fordele, når de forbindes med traditionel nasal pakning. Disse fordele omfatter en bedre hæmostatisk kontrol og reduktion af næsepakningsvarighed. Desuden vil denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om der er nogen uønskede virkninger, som chitosan kan have på næsehulen, såsom produktion af fibrose og fremmedlegemereaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epistaxis er en almindelig årsag til akutmodtagelsesbesøg og otolaryngologisk henvisning. Håndteringsmetoder for epistaxis omfatter nasal pakning, kemisk eller elektrisk kauterisering og arteriel ligering eller embolisering.

Der findes adskillige næsepakningsprodukter på markedet og bruges til at stoppe eller forhindre næseblødning. Den ideelle næsepakning bør være effektiv til at kontrollere blødning, have antimikrobielle egenskaber og være veltolereret. I øjeblikket er der ingen perfekt næsepakning, men nogle er tættere på ideelle end andre. Næsepakninger kan klassificeres i ikke-absorberbare og absorberbare næsepakninger.

For nylig er et nyt hæmostatisk produkt blevet introduceret på markedet og brugt som militære sårbandager, ChitoFlex®. ChitoFlex® er lavet af chitosan, et naturligt forekommende, biokompatibelt polysaccharid. Fordi chitosan har en positiv ladning, tiltrækker det røde blodlegemer, som har en negativ ladning. De røde blodlegemer danner en forsegling over såret, når de trækkes ind i bandagen, og danner en meget tæt, sammenhængende forsegling. ChitoFlex®-dressingen er blevet påvist ved AATCC Test Method 100-2004, Evaluation of Antibacterial Finishes (Technical Manual of the America Association of Textile Chemists and Colorists) som en antibakteriel barriere i laboratorietest med en række gram-positive og gram-positive. negative bakterielle organismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Epistaxis trods næsepakning eller genblødning efter fjernelse af pakningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Forudgående diagnose af sygdom eller medicinsk tilstand, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. hæmofili.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epistaxis gruppe

Forsøgspersoner med epistaxis, som ikke er blevet kontrolleret af traditionel næsepakning, eller som gentages umiddelbart efter fjernelse af næsepakningen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersonen vil blive evalueret i pakkeperioden for at bestemme virkningen af ​​hæmostase. Chitosan belagt emballage vil blive fjernet efter 48 timer. Forsøgspersonernes næsehuler vil blive undersøgt endoskopisk for at evaluere blødningskontrol, morfologiske ændringer induceret af den chitosanbelagte pakning.

En uge efter fjernelse af pakningen vil patienterne blive undersøgt endoskopisk for at vurdere helingen af ​​det pakkede område, for at overvåge kontrol af blødning og observere enhver potentiel forsinket reaktion på pakningsmaterialet.
Enhed: 2009-I-Epistaxis-1
Afprøvning af en ny hæmostatisk kitosanforsegling til behandling af kompliceret epistaxis, 48 ​​timers fjernelse, 1 uges opfølgning.
Andre navne:
  • HemCon
  • Epistaxis
  • Chitosan
  • Chitin
  • Hæmostatisk
  • Næseblod
  • Næseblødning
  • Næsepakning
  • Fugemasse
  • ChitoFlex®
  • HemCon® ChitoFlex kirurgisk forbinding
  • HemCon® næsepropper
  • biokompatibelt polysaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​HemCon hæmostatisk middel til kontrol af kompliceret næseblødning i form af % succes af hæmostase. Succes vil blive defineret som at opnå aktiv kontrol af blødning, før patienten forlader lægekontoret.
Tidsramme: Fjernelse: 48 timer. Opfølgning: 1 uge.
Fjernelse: 48 timer. Opfølgning: 1 uge.
Hæmostase succes
Tidsramme: Fra procedure til hæmostase.
Vellykket hæmostase før forlader lægens kontor
Fra procedure til hæmostase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse evaluerer fordelene ved brugen af ​​dette nye produkt i forhold til tilstedeværelse/fravær af ardannelse i væv efter pakning. Dette vil blive tilgået ved endoskopisk undersøgelse af næsehulen efter fjernelse af HemCon-materiale.
Tidsramme: Fjernelse: 48 timer. Opfølgning: 1 uge.
Fjernelse: 48 timer. Opfølgning: 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan H. Shikani, MD, FACS, Union Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-I-Epistaxis-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med 2009-I-Epistaxis-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner