Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nowego szczeliwa hemostatycznego chitozanu w leczeniu skomplikowanego krwawienia z nosa

29 października 2012 zaktualizowane przez: HemCon Medical Technologies, Inc

Zamiar:

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności tamponatu nosowego pokrytego chitozanem (ChitoFlex® stosowanego w połączeniu z zatyczką do nosa HemCon) w leczeniu trudnych spontanicznych krwawień z nosa oraz w celu oceny jego działania leczniczego na błonę śluzową nosa.

Wprowadzenie produktów poprawiających hemostazę może przynieść korzyści kliniczne w połączeniu z tradycyjnym tamponowaniem nosa. Korzyści te obejmują lepszą kontrolę hemostatyczną i skrócenie czasu tamponowania nosa. Ponadto badanie to pomoże określić, czy chitozan może wywierać niepożądane skutki na jamę nosową, takie jak powstawanie zwłóknień i reakcja na ciało obce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z nosa jest częstym powodem wizyt na oddziałach ratunkowych i skierowań do otolaryngologa. Metody leczenia krwawienia z nosa obejmują tamponowanie nosa, kauteryzację chemiczną lub elektryczną oraz podwiązanie lub embolizację tętnic.

Na rynku dostępnych jest wiele produktów do uszczelniania nosa, które służą do zatrzymywania lub zapobiegania krwawieniu z nosa. Idealny tampon do nosa powinien być skuteczny w kontrolowaniu krwawienia, mieć właściwości przeciwdrobnoustrojowe i być dobrze tolerowany. Obecnie nie ma idealnego opakowania do nosa, ale niektóre są bliższe ideału niż inne. Opakowania do nosa można podzielić na niewchłanialne i wchłanialne.

Ostatnio na rynku pojawił się nowy produkt hemostatyczny, stosowany jako opatrunek wojskowy na rany, ChitoFlex®. ChitoFlex® jest wykonany z chitozanu, naturalnie występującego, biokompatybilnego polisacharydu. Ponieważ chitozan ma ładunek dodatni, przyciąga czerwone krwinki, które mają ładunek ujemny. Czerwone krwinki tworzą uszczelnienie nad raną, gdy są wciągane w bandaż, tworząc bardzo szczelne, spójne uszczelnienie. Opatrunek ChitoFlex® został wykazany przez AATCC Test Method 100-2004, Evaluation of Antibacterial Finishes (Podręcznik techniczny Amerykańskiego Stowarzyszenia Chemików i Kolorystów Tekstyliów) jako bariera antybakteryjna w testach laboratoryjnych z różnymi Gram-dodatnimi i Gram- negatywne organizmy bakteryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Krwawienie z nosa pomimo tamponowania nosa lub ponowne krwawienie po usunięciu tamponu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Wcześniejsza diagnoza choroby lub stanu chorobowego wpływającego na zdolność krzepnięcia krwi (np. hemofilia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Epistaksji

Pacjenci z krwawieniem z nosa, którego nie udało się opanować za pomocą tradycyjnego tamponu do nosa lub który nawrócił natychmiast po usunięciu tamponu, zostaną włączeni do tego badania. Tester zostanie poddany ocenie podczas okresu pakowania w celu określenia efektu hemostazy. Opakowania powlekane chitozanem zostaną usunięte po 48 godzinach. Jamy nosowe pacjentów zostaną zbadane endoskopowo w celu oceny opanowania krwawienia, zmian morfologicznych wywołanych przez opatrunek pokryty chitozanem.

Tydzień po usunięciu opatrunku pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu w celu oceny gojenia się opatrunku, monitorowania opanowania krwawienia i zaobserwowania ewentualnej opóźnionej reakcji na materiał opakowaniowy.
Urządzenie: 2009-I-krwawienie z nosa-1
Próba nowego szczeliwa hemostatycznego chitozanu w leczeniu powikłanego krwawienia z nosa, usunięcie po 48 godzinach, 1 tydzień obserwacji.
Inne nazwy:
  • HemCon
  • Krwawienie z nosa
  • Chitozan
  • Chityna
  • Hemostatyczny
  • Krwotok z nosa
  • Pakiet do nosa
  • Szpachlówka
  • ChitoFlex®
  • Opatrunek chirurgiczny HemCon® ChitoFlex
  • Zatyczki do nosa HemCon®
  • biokompatybilny polisacharyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niniejsze badanie ocenia skuteczność środka hemostatycznego HemCon w kontrolowaniu powikłanego krwawienia z nosa na podstawie procentowej skuteczności hemostazy. Sukces zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie aktywnej kontroli krwawienia, zanim pacjent opuści gabinet lekarski.
Ramy czasowe: Usunięcie: 48 godzin. Kontynuacja: 1 tydzień.
Usunięcie: 48 godzin. Kontynuacja: 1 tydzień.
Sukces hemostazy
Ramy czasowe: Od zabiegu do hemostazy.
Skuteczna hemostaza przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego
Od zabiegu do hemostazy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niniejsze badanie ocenia korzyści wynikające z używania tego nowego produktu pod względem obecności/braku blizn po pakowaniu. Będzie to możliwe dzięki badaniu endoskopowemu jamy nosowej po usunięciu materiału HemCon.
Ramy czasowe: Usunięcie: 48 godzin. Kontynuacja: 1 tydzień.
Usunięcie: 48 godzin. Kontynuacja: 1 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan H. Shikani, MD, FACS, Union Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-I-Epistaxis-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj