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Prova di un nuovo sigillante emostatico al chitosano nella gestione dell'epistassi complicata

29 ottobre 2012 aggiornato da: HemCon Medical Technologies, Inc

Scopo:

Questo studio è uno studio clinico prospettico per indagare l'efficacia di un tampone nasale rivestito di chitosano (ChitoFlex® utilizzato in combinazione con HemCon Nasal Plug) nella gestione dell'epistassi spontanea difficile e per valutare il suo effetto curativo sulla mucosa nasale.

L'introduzione di prodotti che migliorano l'emostasi può avere vantaggi clinici se associati al tradizionale tamponamento nasale. Questi vantaggi includono un miglior controllo emostatico e la riduzione della durata dell'impaccamento nasale. Inoltre, questo studio aiuterà a determinare se ci sono effetti indesiderati che il chitosano può avere sulla cavità nasale, come la produzione di fibrosi e la reazione da corpo estraneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epistassi è un motivo comune per le visite al pronto soccorso e il rinvio all'otorinolaringoiatria. I metodi di gestione dell'epistassi includono tamponamento nasale, cauterizzazione chimica o elettrica e legatura o embolizzazione arteriosa.

Esistono numerosi prodotti per l'imballaggio nasale disponibili sul mercato e vengono utilizzati per arrestare o prevenire il sanguinamento nasale. L'impacco nasale ideale dovrebbe essere efficace nel controllare il sanguinamento, avere proprietà antimicrobiche ed essere ben tollerato. Attualmente non esiste un impacco nasale perfetto, ma alcuni sono più vicini all'ideale di altri. Gli impacchi nasali possono essere classificati in impacchi nasali non riassorbibili e riassorbibili.

Recentemente è stato introdotto sul mercato un nuovo prodotto emostatico, utilizzato come bendaggio militare per ferite, il ChitoFlex®. ChitoFlex® è composto da chitosano, un polisaccaride naturale e biocompatibile. Poiché il chitosano ha una carica positiva, attrae i globuli rossi, che hanno una carica negativa. I globuli rossi creano un sigillo sulla ferita mentre vengono trascinati nella benda, formando un sigillo molto stretto e coerente. La medicazione ChitoFlex® è stata dimostrata da AATCC Test Method 100-2004, Evaluation of Antibacterial Finishes (Technical Manual of the America Association of Textile Chemists and Colorists) come barriera antibatterica in test di laboratorio con una varietà di gram-positivi e gram- organismi batterici negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni.
  • Epistassi nonostante tamponamento nasale o risanguinamento dopo la rimozione del tamponamento.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Diagnosi precedente di malattia o condizione medica che influisca sulla capacità del sangue di coagulare (ad esempio, emofilia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Epistassi

Saranno inclusi in questo studio i soggetti che presentano un'epistassi che non è stata controllata dal tampone nasale tradizionale o che si è ripresentata immediatamente dopo la rimozione del tampone nasale. Il soggetto verrà valutato durante il periodo di confezionamento per determinare l'effetto dell'emostasi. L'imballaggio rivestito di chitosano verrà rimosso dopo 48 ore. Le cavità nasali dei soggetti saranno esaminate endoscopicamente per valutare il controllo del sanguinamento, i cambiamenti morfologici indotti dall'imballaggio rivestito di chitosano.

Una settimana dopo la rimozione dell'imballaggio, i pazienti saranno esaminati endoscopicamente per valutare la guarigione dell'area impaccata, per monitorare il controllo del sanguinamento e osservare qualsiasi potenziale reazione ritardata al materiale dell'imballaggio.
Dispositivo: 2009-I-Epistassi-1
Prova di un nuovo sigillante emostatico chitosano nella gestione dell'epistassi complicata, rimozione di 48 ore, follow-up di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Hemcon
  • Epistassi
  • Chitosano
  • Chitina
  • Emostatico
  • Sangue dal naso
  • Sanguinamento nasale
  • Impacco nasale
  • Sigillante
  • Chitoflex®
  • Medicazione chirurgica HemCon® ChitoFlex
  • Tappi nasali HemCon®
  • polisaccaride biocompatibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio valuta l'efficacia dell'agente emostatico HemCon nel controllo dell'epistassi complicata in termini di % di successo dell'emostasi. Il successo sarà definito come il raggiungimento del controllo attivo del sanguinamento prima che il paziente lasci l'ambulatorio medico.
Lasso di tempo: Rimozione: 48 ore. Follow-up: 1 settimana.
Rimozione: 48 ore. Follow-up: 1 settimana.
Successo dell'emostasi
Lasso di tempo: Dalla procedura all'emostasi.
Emostasi riuscita prima di lasciare l'ufficio del medico
Dalla procedura all'emostasi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio valuta i vantaggi acquisiti dall'utilizzo di questo nuovo prodotto in termini di presenza/assenza di cicatrici tissutali post-imballaggio. Questo sarà accessibile mediante esame endoscopico della cavità nasale dopo la rimozione del materiale HemCon.
Lasso di tempo: Rimozione: 48 ore. Follow-up: 1 settimana.
Rimozione: 48 ore. Follow-up: 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan H. Shikani, MD, FACS, Union Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-I-Epistaxis-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2009-I-Epistassi-1

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