Zkouška nového chitosanového hemostatického tmelu při léčbě komplikované epistaxe
Účel:
Tato studie je prospektivní klinickou studií ke zkoumání účinnosti nosního obalu potaženého chitosanem (ChitoFlex® používaný ve spojení s nosní zátkou HemCon) při léčbě obtížné spontánní epistaxe a k hodnocení jeho hojivého účinku na nosní sliznici.
Zavedení produktů, které zlepšují hemostázu, může mít klinické výhody, pokud je spojeno s tradičním balením nosu. Mezi tyto výhody patří lepší hemostatická kontrola a zkrácení doby trvání ucpání nosu. Kromě toho tato studie pomůže určit, zda existují nějaké nežádoucí účinky, které může mít chitosan na nosní dutinu, jako je tvorba fibrózy a reakce na cizí těleso.
Přehled studie
Detailní popis
Epistaxe je častým důvodem návštěv pohotovosti a doporučení otolaryngologie. Metody léčby epistaxe zahrnují nazální balení, chemickou nebo elektrickou kauterizaci a arteriální ligaci nebo embolizaci.
Na trhu je k dispozici řada nosních obalů, které se používají k zastavení nebo prevenci krvácení z nosu. Ideální nosní zábal by měl být účinný při kontrole krvácení, měl by mít antimikrobiální vlastnosti a být dobře snášen. V současné době neexistuje žádný dokonalý nosní obal, ale některé jsou blíže ideálu než jiné. Nosní obklady lze rozdělit na nevstřebatelné a vstřebatelné nosní obklady.
Nedávno byl na trh uveden nový hemostatický produkt, který se používá jako vojenské obvazy ran, ChitoFlex®. ChitoFlex® je vyroben z chitosanu, přirozeně se vyskytujícího, biologicky kompatibilního polysacharidu. Protože má chitosan kladný náboj, přitahuje červené krvinky, které mají záporný náboj. Červené krvinky vytvářejí těsnění přes ránu, když jsou vtahovány do obvazu, a vytvářejí velmi těsné, soudržné těsnění. Obvaz ChitoFlex® byl demonstrován zkušební metodou AATCC 100-2004, Hodnocení antibakteriálních úprav (Technický manuál Americké asociace textilních chemiků a koloristů) jako antibakteriální bariéra při laboratorním testování s řadou grampozitivních a gram- negativní bakteriální organismy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let.
- Epistaxe navzdory ucpání nosu nebo opětovnému krvácení po odstranění ucpávky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Předběžná diagnóza onemocnění nebo zdravotního stavu ovlivňujícího schopnost srážení krve (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina epistaxe
Do této studie budou zahrnuti jedinci s epistaxí, která nebyla kontrolována tradičním ucpáním nosu, nebo která se opakovala ihned po odstranění nosní ucpávky. Subjekt bude hodnocen během období balení, aby se určil účinek hemostázy. Obaly potažené chitosanem budou odstraněny po 48 hodinách. Nosní dutiny subjektů budou endoskopicky vyšetřeny, aby se vyhodnotila kontrola krvácení, morfologické změny vyvolané chitosanem potaženým těsněním. Týden po odstranění obalu budou pacienti endoskopicky vyšetřeni, aby se posoudilo hojení zabaleného místa, aby se monitorovala kontrola krvácení a byla pozorována jakákoli potenciální opožděná reakce na obalový materiál. |
Zkouška nového chitosanového hemostatického tmelu při léčbě komplikované epistaxe, 48hodinové odstranění, 1 týdenní sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie hodnotí účinnost hemostatického činidla HemCon při kontrole komplikované epistaxe z hlediska % úspěšnosti hemostázy. Úspěch bude definován jako dosažení aktivní kontroly krvácení předtím, než pacient opustí ordinaci lékaře.
Časové okno: Odstranění: 48 hodin. Sledování: 1 týden.
|
Odstranění: 48 hodin. Sledování: 1 týden.
|
|
|
Úspěch hemostázy
Časové okno: Od procedury k hemostáze.
|
Úspěšná hemostáza před opuštěním ordinace lékaře
|
Od procedury k hemostáze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie hodnotí výhody získané používáním tohoto nového produktu z hlediska přítomnosti/nepřítomnosti zjizvení tkáně po balení. To bude zpřístupněno endoskopickým vyšetřením nosní dutiny po odstranění materiálu HemCon.
Časové okno: Odstranění: 48 hodin. Sledování: 1 týden.
|
Odstranění: 48 hodin. Sledování: 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan H. Shikani, MD, FACS, Union Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácení
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Epistaxe
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Hemostatika
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- 2009-I-Epistaxis-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .