A Study of the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in Diabetic Patients Suffering From Insomnia
2009년 3월 30일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
A Randomized Double-Blind, Crossover Study Comparing the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in a 3 Week Treatment of Diabetic Patients Suffering From Insomnia
Objective - Type 2 uncontrolled diabetic patients often have low endogenous melatonin and suffer from sleep disorders.
The effect of a prolonged-release melatonin (PRM) formulation on glucose lipid metabolism and sleep is studied in type 2 diabetes patients with insomnia.
연구 개요
상세 설명
Methods: In a randomized, double-blind, crossover study, the subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg prolonged-release melatonin or placebo, with one week washout period in between.
Sleep was objectively monitored by wrist actigraphy.
Fasting glucose, fructosamine, insulin, C-peptide, triglycerides, cholesterol (total, HDL and LDL) and some antioxidants were assessed at baseline and end of each period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients with proven presence of the disease who complained of insomnia.
Exclusion Criteria:
- Patients with liver or renal problems (serum creatinine above 1.5 mg/dL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Placebo First
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of Placebo and then with 2 mg melatonin (Circadin).
|
2 mg prolonged-release melatonin
다른 이름들:
|
|
다른: Circadin first
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg melatonin (Circadin) and then with placebo.
|
2 mg prolonged-release melatonin
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sleep Efficiency
기간: 3 weeks
|
Sleep efficiency is the percentage of time patients were asleep while in bed as scored by the actigraphic sleep algorithm assessed in the 3 consecutive last nights of each period
|
3 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doron Garfinkel, MD, Department of Evaluation & Rehabilitation and Palliative Unit, Shoham Geriatric Medical Center, Pardes Hana, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 3월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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