Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in Diabetic Patients Suffering From Insomnia

30 marca 2009 zaktualizowane przez: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

A Randomized Double-Blind, Crossover Study Comparing the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in a 3 Week Treatment of Diabetic Patients Suffering From Insomnia

Objective - Type 2 uncontrolled diabetic patients often have low endogenous melatonin and suffer from sleep disorders. The effect of a prolonged-release melatonin (PRM) formulation on glucose lipid metabolism and sleep is studied in type 2 diabetes patients with insomnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Methods: In a randomized, double-blind, crossover study, the subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg prolonged-release melatonin or placebo, with one week washout period in between. Sleep was objectively monitored by wrist actigraphy. Fasting glucose, fructosamine, insulin, C-peptide, triglycerides, cholesterol (total, HDL and LDL) and some antioxidants were assessed at baseline and end of each period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with proven presence of the disease who complained of insomnia.

Exclusion Criteria:

  • Patients with liver or renal problems (serum creatinine above 1.5 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo First
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of Placebo and then with 2 mg melatonin (Circadin).
Lek: Placebo
Lek: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Inne nazwy:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)
Inny: Circadin first
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg melatonin (Circadin) and then with placebo.
Lek: Placebo
Lek: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Inne nazwy:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Efficiency
Ramy czasowe: 3 weeks
Sleep efficiency is the percentage of time patients were asleep while in bed as scored by the actigraphic sleep algorithm assessed in the 3 consecutive last nights of each period
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doron Garfinkel, MD, Department of Evaluation & Rehabilitation and Palliative Unit, Shoham Geriatric Medical Center, Pardes Hana, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu951005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj