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A Study of the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in Diabetic Patients Suffering From Insomnia

30 mars 2009 mis à jour par: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

A Randomized Double-Blind, Crossover Study Comparing the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in a 3 Week Treatment of Diabetic Patients Suffering From Insomnia

Objective - Type 2 uncontrolled diabetic patients often have low endogenous melatonin and suffer from sleep disorders. The effect of a prolonged-release melatonin (PRM) formulation on glucose lipid metabolism and sleep is studied in type 2 diabetes patients with insomnia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Methods: In a randomized, double-blind, crossover study, the subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg prolonged-release melatonin or placebo, with one week washout period in between. Sleep was objectively monitored by wrist actigraphy. Fasting glucose, fructosamine, insulin, C-peptide, triglycerides, cholesterol (total, HDL and LDL) and some antioxidants were assessed at baseline and end of each period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with proven presence of the disease who complained of insomnia.

Exclusion Criteria:

  • Patients with liver or renal problems (serum creatinine above 1.5 mg/dL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo First
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of Placebo and then with 2 mg melatonin (Circadin).
Médicament: Placebo
Médicament: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Autres noms:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)
Autre: Circadin first
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg melatonin (Circadin) and then with placebo.
Médicament: Placebo
Médicament: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Autres noms:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep Efficiency
Délai: 3 weeks
Sleep efficiency is the percentage of time patients were asleep while in bed as scored by the actigraphic sleep algorithm assessed in the 3 consecutive last nights of each period
3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doron Garfinkel, MD, Department of Evaluation & Rehabilitation and Palliative Unit, Shoham Geriatric Medical Center, Pardes Hana, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neu951005

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