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A Study of the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in Diabetic Patients Suffering From Insomnia

30. März 2009 aktualisiert von: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

A Randomized Double-Blind, Crossover Study Comparing the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in a 3 Week Treatment of Diabetic Patients Suffering From Insomnia

Objective - Type 2 uncontrolled diabetic patients often have low endogenous melatonin and suffer from sleep disorders. The effect of a prolonged-release melatonin (PRM) formulation on glucose lipid metabolism and sleep is studied in type 2 diabetes patients with insomnia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methods: In a randomized, double-blind, crossover study, the subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg prolonged-release melatonin or placebo, with one week washout period in between. Sleep was objectively monitored by wrist actigraphy. Fasting glucose, fructosamine, insulin, C-peptide, triglycerides, cholesterol (total, HDL and LDL) and some antioxidants were assessed at baseline and end of each period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with proven presence of the disease who complained of insomnia.

Exclusion Criteria:

  • Patients with liver or renal problems (serum creatinine above 1.5 mg/dL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo First
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of Placebo and then with 2 mg melatonin (Circadin).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Andere Namen:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)
Sonstiges: Circadin first
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg melatonin (Circadin) and then with placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Andere Namen:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Efficiency
Zeitfenster: 3 weeks
Sleep efficiency is the percentage of time patients were asleep while in bed as scored by the actigraphic sleep algorithm assessed in the 3 consecutive last nights of each period
3 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doron Garfinkel, MD, Department of Evaluation & Rehabilitation and Palliative Unit, Shoham Geriatric Medical Center, Pardes Hana, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neu951005

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