Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in Diabetic Patients Suffering From Insomnia

30 mars 2009 uppdaterad av: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

A Randomized Double-Blind, Crossover Study Comparing the Efficacy of Prolonged-Release Melatonin Versus Placebo in a 3 Week Treatment of Diabetic Patients Suffering From Insomnia

Objective - Type 2 uncontrolled diabetic patients often have low endogenous melatonin and suffer from sleep disorders. The effect of a prolonged-release melatonin (PRM) formulation on glucose lipid metabolism and sleep is studied in type 2 diabetes patients with insomnia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Methods: In a randomized, double-blind, crossover study, the subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg prolonged-release melatonin or placebo, with one week washout period in between. Sleep was objectively monitored by wrist actigraphy. Fasting glucose, fructosamine, insulin, C-peptide, triglycerides, cholesterol (total, HDL and LDL) and some antioxidants were assessed at baseline and end of each period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients with proven presence of the disease who complained of insomnia.

Exclusion Criteria:

  • Patients with liver or renal problems (serum creatinine above 1.5 mg/dL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo First
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of Placebo and then with 2 mg melatonin (Circadin).
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Andra namn:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)
Övrig: Circadin first
Subjects were treated for 3 weeks with 1 tablet per night of 2 mg melatonin (Circadin) and then with placebo.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Circadin
2 mg prolonged-release melatonin
Andra namn:
  • Prolonged-release melatonin (2mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sleep Efficiency
Tidsram: 3 weeks
Sleep efficiency is the percentage of time patients were asleep while in bed as scored by the actigraphic sleep algorithm assessed in the 3 consecutive last nights of each period
3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Doron Garfinkel, MD, Department of Evaluation & Rehabilitation and Palliative Unit, Shoham Geriatric Medical Center, Pardes Hana, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neu951005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera