공복 상태에서 Finasteride 5mg 정제의 상대적 생체이용률 연구
2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.
무작위, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구 금식 상태에서 건강한 피험자에게 Finasteride 5mg 정제 및 Proscar 1 x 5mg 정제로 투여.
이 연구의 목적은 공복 상태에서 1 x 5mg 정제로 투여된 Actavis Group hf, Iceland, finasteride 및 Merck & Co. Inc., U.S.A.(Proscar), finasteride의 흡수율과 정도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 무작위, 2기간, 2순서, 교차 설계.
공식 제목: 공복 상태에서 건강한 피험자에게 1 x 5mg 정제로 투여된 Finasteride 5mg 정제 및 Proscar의 무작위, 양방향 교차, 생물학적 동등성 연구
Actavis Elizabeth LLC에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:
주요 결과 측정:
흡수 속도 및 확장
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G 1 V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 흡연자 또는 비흡연자, 18세 이상.
- 동의할 수 있습니다.
- BMI ~19.0 및 <30.0 kg/m2 이 약물이 정액으로 이동하여 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 연구 기간 동안 금욕하는 것이 좋습니다. 성적으로 활발한 남성은 최초 투여 후 1주일 동안 콘돔을 사용하지 않고 이성간 성교를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
- 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
- Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HN에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 EeG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상 [I 단위:= 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성.
- 헤파린, 피나스테리드 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
.• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용한 경우. 전신 흡수.
- 연구 약물을 삼키기 어려움.
- 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
- 의료 하위 조사관의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
- 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
- 30일 이내에 전혈 50~300mL,
- 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
- 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
- 자몽이 함유된 음식 또는 음료 섭취(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
피나스테리드 5mg 단회투여정, 단회투여
|
A: 실험 대상자는 금식 상태에서 Intas Pharmaceuticals Ltd, India 제형 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
Proscar® 5mg 정제, 단일 용량
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B: 활성 비교 대상자는 공복 상태에서 Merck Sharp 및 Dohme, U.S.A 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡수 속도 및 확장
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40397
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