Studie relativní biologické dostupnosti tablet finasteridu 5 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Muž, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let.
• Schopný souhlasu.
• BMI ~19,0 a <30,0 kg/m2 Po dobu trvání studie se doporučuje sexuální abstinence vzhledem k potenciálnímu poškození plodu migrací tohoto léku do spermatu. Sexuálně aktivní muži se musí zdržet heterosexuálního styku bez použití kondomu po dobu jednoho týdne od počáteční dávky.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HN při screeningu.
• Abnormality EeG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [I jednotka:= 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, finasterid nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinol, verapamil, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku .

• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.

  • Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.

• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémová absorpce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.