- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00870480
Finasteride 5 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra
Véletlenszerű, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat Finasteride 5 mg tabletta és Proscar 1 x 5 mg tablettaként beadva egészséges alanyoknak éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett tervezés.
Hivatalos cím: Véletlenszerű, 2-utas keresztezés, bioekvivalencia vizsgálat 5 mg-os Finasteride tablettáról és Proscarról 1 x 5 mg-os tabletta formájában egészséges alanyoknak éhgyomri körülmények között
Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G 1 V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, dohányzó vagy nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb.
- Képes beleegyezni.
- BMI ~19,0 és <30,0 kg/m2 Szexuális absztinencia javasolt a vizsgálat idejére, tekintettel arra, hogy a magzatot károsíthatja, ha ez a gyógyszer a spermába vándorol. A szexuálisan aktív férfiaknak az első adagolástól számított egy hétig tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől óvszer használata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
- Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
- Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HN teszt a szűréskor.
- EeG eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente [I egység: = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]).
- Könnyű kábítószerek (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók heparinra, finaszteridre vagy más kapcsolódó gyógyszerekre.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, fluoroquiolonok, veraquiolonok antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
.• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
- Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a helyileg nem szisztémás felszívódás.
- A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
- Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
- Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
- Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
- Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
- 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
- 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
- több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
- Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Finasteride 5 mg egyadagos tabletta, egyszeri adag
|
V: A kísérleti alanyok az Intas Pharmaceuticals Ltd. (India) által összeállított termékeket kaptak éhgyomorra.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B
Proscar® 5 mg tabletta, egyszeri adag
|
B: Aktív komparátor Az alanyok Merck Sharp és Dohme (USA) készítményt kaptak éhgyomorra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság