- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00870480
Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de finastéride à 5 mg dans des conditions de jeûne
Étude randomisée de bioéquivalence croisée à 2 voies Finastéride 5 mg comprimé et Proscar administrés sous forme de 1 x 5 mg comprimé chez des sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Conception croisée à répartition aléatoire, à 2 périodes, à 2 séquences.
Titre officiel : Étude randomisée, croisée à 2 voies, de bioéquivalence du comprimé de finastéride à 5 mg et de Proscar administré sous forme de 1 comprimé de 5 mg chez des sujets sains à jeun
Détails de l'étude supplémentaires fournis par Actavis Elizabeth LLC :
Principales mesures des résultats :
Taux et durée d'absorption
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G 1 V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, fumeur ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus.
- Capable de consentir.
- IMC ~ 19,0 et < 30,0 kg/m2 L'abstinence sexuelle pendant la durée de l'étude est recommandée compte tenu du risque potentiel pour le fœtus de la migration de ce médicament vers le sperme. Les hommes sexuellement actifs doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels sans utiliser de préservatif pendant une période d'une semaine à compter de la dose initiale.
Critère d'exclusion:
- Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
- Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
- Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le HN lors du dépistage.
- Anomalies de l'EeG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [Unité I = 150 mL de vin, 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 %]).
- Utilisation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage.
- Antécédents de réactions allergiques à l'héparine, au finastéride ou à d'autres médicaments apparentés.
- Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
.• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en complément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
- Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
- Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
- Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
- Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
- 50 mL à 300 mL de sang total dans les 30 jours,
- 301 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours, ou
- plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
- La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Finastéride 5 mg comprimé unidose, dose unique
|
A: Les sujets expérimentaux ont reçu des produits formulés par Intas Pharmaceuticals Ltd, Inde dans des conditions de jeûne
Autres noms:
|
Comparateur actif: B
Proscar® 5 mg Comprimé, dose unique
|
B : Comparateur actif Les sujets ont reçu des produits formulés par Merck Sharp and Dohme, U.S.A dans des conditions de jeûne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux et durée d'absorption
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40397
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Finastéride 5 mg Comprimé, dose unique
-
EstetraComplétéMénopause | La contraceptionBulgarie
-
McNeil ABComplétéCongestion nasaleFédération Russe
-
Actavis Inc.Complété
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
Hutchison Medipharma LimitedRecrutementTumeurs solides malignes avancéesChine
-
Actavis Inc.Complété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Actavis Inc.Complété
-
David AntoniucciA.R. CARD Onlus FoundationRésiliéSyndrome coronarien aigu | Réaction indésirable à l'agent antiplaquettaireItalie
-
Jazz PharmaceuticalsComplétéÉpilepsie | Syndrome de DravetÉtats-Unis, Royaume-Uni