Исследование относительной биодоступности финастерида в таблетках по 5 мг натощак

Критерии включения:

• Мужчина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше.
• Способен на согласие.
• ИМТ ~19,0 и <30,0 кг/м2 Половое воздержание на время исследования рекомендуется с учетом потенциального вреда для плода от миграции этого препарата в сперму. Сексуально активные мужчины должны воздерживаться от гетеросексуальных контактов без использования презерватива в течение одной недели с момента первоначального приема.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит B, гепатит C или HN при скрининге.
• Аномалии ЭЭГ (клинически значимые) или аномалии жизненно важных функций (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [I единица: = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта]).
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергические реакции на гепарин, финастерид или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.

  .• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического или метаболического заболевания.

• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системная абсорбция.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
• от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.