- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00886236
약물 Gabapentin이 수술 후 통증 및 수술 후 오심 및 구토 발생에 미치는 영향에 관한 연구
Gabapentin이 비만 수술 환자의 급성 통증 및 PONV에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
병적 비만의 발생은 미국에서 전염병 비율에 있습니다. 복강경 위우회술은 환자의 체중 감량을 안전하게 촉진하여 미래의 많은 건강 합병증의 유병률과 중증도를 크게 줄이는 효과적인 수단입니다[1]. 그러나 병적 비만 수술 환자를 관리하는 것은 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 발생률을 포함하여 마취 전문의에게 특정 장애물을 제기합니다[2].
모든 외과적 개입과 마찬가지로 복강경 위 우회술은 통증 관리 및 수술 후 메스꺼움 및 구토의 예방/제어를 포함하는 수술 후 문제와 관련이 있습니다. 최고의 환자 만족도를 보장하려면 환자의 편안함에 관한 모든 영역을 다루어야 합니다. 그러나 병적 비만 환자의 통증 관리와 함께 오피오이드를 투여할 때는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 이미 위험이 있는 환자에서 호흡 억제 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다[3]. 위우회술은 또한 장기간 지속되는 수술 후 메스꺼움 및 구토의 상당한 발생률과 관련이 있습니다[4]. 따라서 환자의 안전과 환자의 편안함을 모두 다루는 요법이 요구됩니다.
가바펜틴(Neurontin)은 억제성 신경전달물질 감마-아미노부티르산(GABA)의 알킬화된 유사체로서 다양한 병인으로 인한 발작, 두통, 섬유근육통 및 만성 신경병성 통증의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다[5]. 수술 전후 gabapentin[6-10]으로 많은 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 수술 후 통증 및 아편유사제 소비에 대한 가바펜틴의 수술 전후 투여의 효과는 광범위하게 연구되었으며 이러한 연구의 전반적인 결과를 조사하는 여러 메타 분석이 지난 몇 년 동안 발표되었습니다. 일반적인 합의는 가바펜틴이 항통각과민 및 오피오이드 보존 특성을 가지며 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다[5, 11-15]. 대부분의 연구에서 가바펜틴이 수술 후 통증 치료에 유익한 것으로 나타났지만 일부는 긍정적인 효과도 부정적인 효과도 나타내지 않았습니다. 가바펜틴이 수술 후 환자에게 유해하거나 위험을 초래한다는 증거는 없습니다. 그러나 가바펜틴은 비만 수술에서 구체적으로 연구되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 수술 전후 가바펜틴이 항통각과민 및 오피오이드 절약 특성을 가지고 있어 통증 점수를 감소시키고 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 오피오이드 부작용을 감소시켜 환자의 편안함과 만족도를 증가시킨다는 가설을 탐구하는 것이다.
이것은 병적 비만으로 수술을 받는 성인 복강경 위우회술 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다. 분석의 주요 끝점은 수술 중 및 수술 후 오피오이드 요구 사항과 수술 후 기간의 메스꺼움 및 구토 발생률입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 위우회술을 받는 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 개방 위우회술을 시행하는 환자
- 프레가발린, 가바펜틴 또는 오피오이드로 치료받은 만성 통증 병력이 있는 환자
- 만성 신질환 병력이 있는 환자(크레아티닌 > 1.3)
- 출혈성 위궤양 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 수술 전 가바펜틴 액체
수술 전 가바펜틴 엘릭서(1200mg) 및 수술 후 위약 엘릭서(300mg x 6회 용량)
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수술 1시간 전 가바펜틴 1200mg(24cc) 경구 투여 AND 가바펜틴 300mg(6cc) 경구 투여 x 수술 후 6회 투여(수술 저녁 0800PM, 수술 1일 후 0800AM, 수술 1일 후 0200PM, 수술 1일 후 0800PM, 수술 2일차 오전 8시, 수술후 2일차 오후 12시)
수술 1시간 전 가바펜틴 1200mg(24cc) 경구 투여 AND 위약 300mg(6cc) 경구 투여 x 수술 후 6회 투여(수술 저녁 0800PM, 수술 1일 후 0800AM, 수술 1일 후 0200PM, 수술 1일 후 0800PM, 수술 2일차 오전 0800시, 수술후 2일차 오후 1200시)
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실험적: 2 수술 전 및 수술 후 가바펜틴 액체
수술 전 가바펜틴 엘릭서(1200mg) 및 수술 후 가바펜틴 엘릭서(300mg x 6회 용량)
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수술 1시간 전 가바펜틴 1200mg(24cc) 경구 투여 AND 가바펜틴 300mg(6cc) 경구 투여 x 수술 후 6회 투여(수술 저녁 0800PM, 수술 1일 후 0800AM, 수술 1일 후 0200PM, 수술 1일 후 0800PM, 수술 2일차 오전 8시, 수술후 2일차 오후 12시)
수술 1시간 전 가바펜틴 1200mg(24cc) 경구 투여 AND 위약 300mg(6cc) 경구 투여 x 수술 후 6회 투여(수술 저녁 0800PM, 수술 1일 후 0800AM, 수술 1일 후 0200PM, 수술 1일 후 0800PM, 수술 2일차 오전 0800시, 수술후 2일차 오후 1200시)
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위약 비교기: 3 수술 전 및 수술 후 위약 액체
수술 전 위약 액체(1200mg) 및 수술 후 위약 엘릭서(300mg x 6회 용량)
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수술 1시간 전 위약 1200mg(24cc) 입으로 AND 위약 300mg(6cc) 경구 x 수술 후 6회 용량 수술 2일차 오전 8시, 수술후 2일차 오후 12시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 주어진 Diluadid 양 평가
기간: 120시간
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사용된 수술 중 및 수술 후 오피오이드의 양은 세 가지 다른 팔에 대해 수집 및 분석됩니다.
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120시간
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수술 후 메스꺼움을 경험한 참가자의 수.
기간: 120시간
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥박 산소측정 데이터로 입증된 호흡 저하의 발병률 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
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기타 연구 ID 번호
- HR # 18041 Gaba Bariatric
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