Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu gabapentinu na pooperační bolest a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení

24. srpna 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vliv gabapentinu na akutní bolest a PONV u bariatrických chirurgických pacientů

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit lék gabapentin (Neurontin®) pro jeho schopnost snižovat pooperační bolest, potřebu léků proti bolesti podobné morfinu a závažnost a frekvenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s laparoskopickým bypassem žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt morbidní obezity má ve Spojených státech epidemické rozměry. Laparoskopický bypass žaludku je účinným prostředkem, jak bezpečně usnadnit úbytek hmotnosti pacienta, a tím drasticky snížit prevalenci a závažnost mnoha budoucích zdravotních komplikací [1]. Zvládání morbidně obézních chirurgických pacientů však představuje pro anesteziology určité překážky, včetně vysokého výskytu obstrukční spánkové apnoe [2].

Laparoskopický bypass žaludku, stejně jako všechny chirurgické intervence, s sebou nese pooperační problémy včetně zvládání bolesti a prevence/kontroly pooperační nevolnosti a zvracení. Aby byla zajištěna nejvyšší spokojenost pacienta, musí být řešeny všechny oblasti pohodlí pacienta. Při zvládání bolesti u morbidně obézních pacientů je však třeba postupovat opatrně při podávání opioidů, protože mohou mít u pacientů již ohrožených obstrukční spánkovou apnoe zvyšující se účinek na respirační depresi [3]. Gastrický bypass je také spojen s významným výskytem protrahované pooperační nauzey a zvracení [4]. Proto jsou žádoucí režimy, které řeší jak bezpečnost pacienta, tak pohodlí pacienta.

Gabapentin (Neurontin) je alkylovaný analog inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), který byl schválen FDA pro léčbu záchvatů, bolestí hlavy, fibromyalgie a chronické neuropatické bolesti způsobené různými etiologiemi [5]. S perioperačním gabapentinem bylo provedeno mnoho randomizovaných kontrolovaných studií [6–10]. Vliv peroperačního podávání gabapentinu na pooperační bolest a spotřebu opioidů byl rozsáhle studován a v posledních několika letech bylo publikováno několik metaanalýz, které zkoumaly celkové výsledky těchto studií. Obecná shoda je, že gabapentin má antihyperalgetické a opioidy šetřící vlastnosti a může také snižovat výskyt pooperační nauzey a zvracení [5, 11–15]. Většina výzkumů prokázala, že gabapentin je prospěšný při léčbě pooperační bolesti, ale některé nevykazují ani pozitivní, ani negativní účinky. Nebylo prokázáno, že by gabapentin byl škodlivý nebo představoval nějaké riziko pro pooperační pacienty. Gabapentin však nebyl specificky studován v bariatrické chirurgii. Účelem této studie je proto prozkoumat hypotézu, že perioperační gabapentin má antihyperalgetické a opioidy šetřící vlastnosti, čímž zvyšuje pohodlí a spokojenost pacienta snížením skóre bolesti a snížením nežádoucích účinků opioidů, jako je pooperační nauzea a zvracení.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii, která bude provedena u dospělých pacientů s laparoskopickým bypassem žaludku přicházejících k operaci pro morbidní obezitu. Hlavními cílovými body analýz jsou intraoperační a pooperační potřeba opioidů a výskyt nauzey a zvracení v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou operaci bypassu žaludku
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí otevřený žaludeční bypass
  • Pacienti s chronickou bolestí v anamnéze léčení pregabalinem, gabapentinem nebo opioidy
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v anamnéze (kreatinin > 1,3)
  • Pacienti s anamnézou krvácejícího žaludečního vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Předoperační gabapentin Liquid
Předoperační Gabapentin Elixír (1200 mg) A Pooperační Placebo Elixír (300 mg x 6 dávek)
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Gabapentin 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Placebo 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 0800 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
Experimentální: 2 Předoperační a pooperační gabapentin Liquid
Předoperační Gabapentin Elixír (1200 mg) A Pooperační Gabapentin Elixír (300 mg x 6 dávek)
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Gabapentin 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Placebo 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 0800 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
Komparátor placeba: 3 Předoperační a pooperační placebo Liquid
Předoperační placebo tekuté (1200 mg) A pooperační placebo elixír (300 mg x 6 dávek)
Placebo 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Placebo 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (20:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte množství diluadidu podaného po operaci
Časové okno: 120 hodin
Množství použitých intraoperačních a pooperačních opioidů bude shromážděno a analyzováno pro tři různá ramena.
120 hodin
Počet účastníků, kteří zažili výskyt pooperační nevolnosti.
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt respirační deprese, jak je prokázáno údaji pulzní oxymetrie
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit