- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00886236
Studie vlivu gabapentinu na pooperační bolest a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Vliv gabapentinu na akutní bolest a PONV u bariatrických chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt morbidní obezity má ve Spojených státech epidemické rozměry. Laparoskopický bypass žaludku je účinným prostředkem, jak bezpečně usnadnit úbytek hmotnosti pacienta, a tím drasticky snížit prevalenci a závažnost mnoha budoucích zdravotních komplikací [1]. Zvládání morbidně obézních chirurgických pacientů však představuje pro anesteziology určité překážky, včetně vysokého výskytu obstrukční spánkové apnoe [2].
Laparoskopický bypass žaludku, stejně jako všechny chirurgické intervence, s sebou nese pooperační problémy včetně zvládání bolesti a prevence/kontroly pooperační nevolnosti a zvracení. Aby byla zajištěna nejvyšší spokojenost pacienta, musí být řešeny všechny oblasti pohodlí pacienta. Při zvládání bolesti u morbidně obézních pacientů je však třeba postupovat opatrně při podávání opioidů, protože mohou mít u pacientů již ohrožených obstrukční spánkovou apnoe zvyšující se účinek na respirační depresi [3]. Gastrický bypass je také spojen s významným výskytem protrahované pooperační nauzey a zvracení [4]. Proto jsou žádoucí režimy, které řeší jak bezpečnost pacienta, tak pohodlí pacienta.
Gabapentin (Neurontin) je alkylovaný analog inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), který byl schválen FDA pro léčbu záchvatů, bolestí hlavy, fibromyalgie a chronické neuropatické bolesti způsobené různými etiologiemi [5]. S perioperačním gabapentinem bylo provedeno mnoho randomizovaných kontrolovaných studií [6–10]. Vliv peroperačního podávání gabapentinu na pooperační bolest a spotřebu opioidů byl rozsáhle studován a v posledních několika letech bylo publikováno několik metaanalýz, které zkoumaly celkové výsledky těchto studií. Obecná shoda je, že gabapentin má antihyperalgetické a opioidy šetřící vlastnosti a může také snižovat výskyt pooperační nauzey a zvracení [5, 11–15]. Většina výzkumů prokázala, že gabapentin je prospěšný při léčbě pooperační bolesti, ale některé nevykazují ani pozitivní, ani negativní účinky. Nebylo prokázáno, že by gabapentin byl škodlivý nebo představoval nějaké riziko pro pooperační pacienty. Gabapentin však nebyl specificky studován v bariatrické chirurgii. Účelem této studie je proto prozkoumat hypotézu, že perioperační gabapentin má antihyperalgetické a opioidy šetřící vlastnosti, čímž zvyšuje pohodlí a spokojenost pacienta snížením skóre bolesti a snížením nežádoucích účinků opioidů, jako je pooperační nauzea a zvracení.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii, která bude provedena u dospělých pacientů s laparoskopickým bypassem žaludku přicházejících k operaci pro morbidní obezitu. Hlavními cílovými body analýz jsou intraoperační a pooperační potřeba opioidů a výskyt nauzey a zvracení v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou operaci bypassu žaludku
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupí otevřený žaludeční bypass
- Pacienti s chronickou bolestí v anamnéze léčení pregabalinem, gabapentinem nebo opioidy
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v anamnéze (kreatinin > 1,3)
- Pacienti s anamnézou krvácejícího žaludečního vředu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Předoperační gabapentin Liquid
Předoperační Gabapentin Elixír (1200 mg) A Pooperační Placebo Elixír (300 mg x 6 dávek)
|
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Gabapentin 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Placebo 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 0800 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
|
|
Experimentální: 2 Předoperační a pooperační gabapentin Liquid
Předoperační Gabapentin Elixír (1200 mg) A Pooperační Gabapentin Elixír (300 mg x 6 dávek)
|
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Gabapentin 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Placebo 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (08:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 0800 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
|
|
Komparátor placeba: 3 Předoperační a pooperační placebo Liquid
Předoperační placebo tekuté (1200 mg) A pooperační placebo elixír (300 mg x 6 dávek)
|
Placebo 1200 mg (24 cm3) ústy 1 hodinu před operací A Placebo 300 mg (6 cm3) ústy x 6 dávek po operaci (20:00 večer operace, 08:00 pooperační den 1, 02:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 1, 08:00 pooperační den 2, 1200 pooperační den 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte množství diluadidu podaného po operaci
Časové okno: 120 hodin
|
Množství použitých intraoperačních a pooperačních opioidů bude shromážděno a analyzováno pro tři různá ramena.
|
120 hodin
|
|
Počet účastníků, kteří zažili výskyt pooperační nevolnosti.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt respirační deprese, jak je prokázáno údaji pulzní oxymetrie
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Sowemimo OA, Yood SM, Courtney J, Moore J, Huang M, Ross R, McMillian U, Ojo P, Reinhold RB. Natural history of morbid obesity without surgical intervention. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):73-7; discussion 77. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.017. Epub 2006 Dec 27.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Hofer RE, Sprung J, Sarr MG, Wedel DJ. Anesthesia for a patient with morbid obesity using dexmedetomidine without narcotics. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):176-80. doi: 10.1007/BF03027725.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
- Turan A, Karamanlioglu B, Memis D, Usar P, Pamukcu Z, Ture M. The analgesic effects of gabapentin after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1370-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000108964.70485.b2.
- Prabhakar H, Arora R, Bithal PK, Rath GP, Dash HH. The analgesic effects of preemptive gabapentin in patients undergoing surgery for brachial plexus injury--a preliminary study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):235-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181271863.
- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
- Fassoulaki A, Melemeni A, Stamatakis E, Petropoulos G, Sarantopoulos C. A combination of gabapentin and local anaesthetics attenuates acute and late pain after abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):521-8. doi: 10.1017/S0265021506002134. Epub 2007 Jan 8.
- Radhakrishnan M, Bithal PK, Chaturvedi A. Effect of preemptive gabapentin on postoperative pain relief and morphine consumption following lumbar laminectomy and discectomy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):125-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167147.90544.ab.
- Mathiesen O, Moiniche S, Dahl JB. Gabapentin and postoperative pain: a qualitative and quantitative systematic review, with focus on procedure. BMC Anesthesiol. 2007 Jul 7;7:6. doi: 10.1186/1471-2253-7-6.
- Ho KY, Gan TJ, Habib AS. Gabapentin and postoperative pain--a systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):91-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.018. Epub 2006 Jul 18.
- Hurley RW, Cohen SP, Williams KA, Rowlingson AJ, Wu CL. The analgesic effects of perioperative gabapentin on postoperative pain: a meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):237-47. doi: 10.1016/j.rapm.2006.01.005.
- Seib RK, Paul JE. Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):461-9. doi: 10.1007/BF03022618.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Zvracení
- Obezita, morbidní
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- HR # 18041 Gaba Bariatric
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .