- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00886236
Badanie wpływu leku gabapentyny na ból pooperacyjny oraz częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Wpływ gabapentyny na ostry ból i PONV u pacjentów chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie chorobliwej otyłości ma w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Laparoskopowe pomostowanie żołądka jest skutecznym sposobem bezpiecznego odchudzania pacjenta, a tym samym drastycznego zmniejszenia częstości występowania i ciężkości wielu przyszłych powikłań zdrowotnych [1]. Jednak postępowanie z chorobliwie otyłymi pacjentami chirurgicznymi stwarza pewne przeszkody dla anestezjologów, w tym wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego [2].
Laparoskopowe pomostowanie żołądka, podobnie jak wszystkie interwencje chirurgiczne, wiąże się z wyzwaniami pooperacyjnymi, takimi jak leczenie bólu i zapobieganie/kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów. Aby zapewnić najwyższą satysfakcję pacjenta, należy zająć się wszystkimi obszarami komfortu pacjenta. Jednak w leczeniu bólu u pacjentów z otyłością olbrzymią należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów, ponieważ mogą one nasilać efekt depresji oddechowej u pacjentów już zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym [3]. Bypass żołądka wiąże się również ze znaczną częstością występowania przedłużających się pooperacyjnych nudności i wymiotów [4]. Dlatego pożądane są schematy, które dotyczą zarówno bezpieczeństwa pacjenta, jak i komfortu pacjenta.
Gabapentyna (Neurontin) jest alkilowanym analogiem hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia drgawek, bólów głowy, fibromialgii i przewlekłego bólu neuropatycznego o różnej etiologii [5]. Przeprowadzono wiele badań z randomizacją i grupą kontrolną z zastosowaniem gabapentyny w okresie okołooperacyjnym [6-10]. Wpływ okołooperacyjnego podawania gabapentyny na ból pooperacyjny i zużycie opioidów był szeroko badany, aw ciągu ostatnich kilku lat opublikowano kilka metaanaliz oceniających ogólne wyniki tych badań. Powszechnie uważa się, że gabapentyna ma właściwości przeciwhiperalgetyczne i oszczędzające opioidy, a także może zmniejszać częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych [5, 11-15]. Większość badań wykazała, że gabapentyna jest korzystna w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale niektóre nie wykazują ani pozytywnego, ani negatywnego działania. Nie ma dowodów na to, że gabapentyna jest szkodliwa lub stwarza jakiekolwiek ryzyko dla pacjenta pooperacyjnego. Jednak gabapentyny nie badano specjalnie w chirurgii bariatrycznej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że okołooperacyjna gabapentyna ma właściwości przeciwhiperalgetyczne i oszczędzające opioidy, a tym samym zwiększa komfort i satysfakcję pacjenta poprzez zmniejszenie bólu i zmniejszenie działań niepożądanych opioidów, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów z laparoskopowym pomostowaniem żołądka, zgłaszających się na operację z powodu olbrzymiej otyłości. Głównymi punktami końcowymi analiz są śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy oraz występowanie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegowi otwartego bajpasu żołądka
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie leczeni pregabaliną, gabapentyną lub opioidami
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie (kreatynina > 1,3)
- Pacjenci z krwawieniem z wrzodu żołądka w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 przedoperacyjny płyn gabapentynowy
Przedoperacyjny eliksir gabapentyny (1200 mg) ORAZ pooperacyjny eliksir placebo (300 mg x 6 dawek)
|
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Gabapentyna 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (20:00 wieczór operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Placebo 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (godzina 20:00 wieczorem w dniu operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
|
|
Eksperymentalny: 2 Przedoperacyjna i pooperacyjna gabapentyna w płynie
Przedoperacyjny eliksir gabapentyny (1200 mg) ORAZ pooperacyjny eliksir gabapentyny (300 mg x 6 dawek)
|
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Gabapentyna 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (20:00 wieczór operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Placebo 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (godzina 20:00 wieczorem w dniu operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
|
|
Komparator placebo: 3 Przedoperacyjne i pooperacyjne płynne placebo
Przedoperacyjne placebo w płynie (1200 mg) ORAZ pooperacyjne placebo w płynie (300 mg x 6 dawek)
|
Placebo 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Placebo 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (20:00 wieczorem w dniu zabiegu, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ilość diluadidu podanego po operacji
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Ilość zastosowanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych opioidów zostanie zebrana i przeanalizowana dla trzech różnych ramion.
|
120 godzin
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności pooperacyjne.
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń częstość występowania depresji oddechowej wykazanej przez dane z pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Sowemimo OA, Yood SM, Courtney J, Moore J, Huang M, Ross R, McMillian U, Ojo P, Reinhold RB. Natural history of morbid obesity without surgical intervention. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):73-7; discussion 77. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.017. Epub 2006 Dec 27.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Hofer RE, Sprung J, Sarr MG, Wedel DJ. Anesthesia for a patient with morbid obesity using dexmedetomidine without narcotics. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):176-80. doi: 10.1007/BF03027725.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
- Turan A, Karamanlioglu B, Memis D, Usar P, Pamukcu Z, Ture M. The analgesic effects of gabapentin after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1370-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000108964.70485.b2.
- Prabhakar H, Arora R, Bithal PK, Rath GP, Dash HH. The analgesic effects of preemptive gabapentin in patients undergoing surgery for brachial plexus injury--a preliminary study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):235-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181271863.
- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
- Fassoulaki A, Melemeni A, Stamatakis E, Petropoulos G, Sarantopoulos C. A combination of gabapentin and local anaesthetics attenuates acute and late pain after abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):521-8. doi: 10.1017/S0265021506002134. Epub 2007 Jan 8.
- Radhakrishnan M, Bithal PK, Chaturvedi A. Effect of preemptive gabapentin on postoperative pain relief and morphine consumption following lumbar laminectomy and discectomy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):125-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167147.90544.ab.
- Mathiesen O, Moiniche S, Dahl JB. Gabapentin and postoperative pain: a qualitative and quantitative systematic review, with focus on procedure. BMC Anesthesiol. 2007 Jul 7;7:6. doi: 10.1186/1471-2253-7-6.
- Ho KY, Gan TJ, Habib AS. Gabapentin and postoperative pain--a systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):91-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.018. Epub 2006 Jul 18.
- Hurley RW, Cohen SP, Williams KA, Rowlingson AJ, Wu CL. The analgesic effects of perioperative gabapentin on postoperative pain: a meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):237-47. doi: 10.1016/j.rapm.2006.01.005.
- Seib RK, Paul JE. Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):461-9. doi: 10.1007/BF03022618.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Ból, pooperacyjny
- Mdłości
- Wymioty
- Otyłość, chorobliwy
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR # 18041 Gaba Bariatric
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .