Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leku gabapentyny na ból pooperacyjny oraz częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ gabapentyny na ostry ból i PONV u pacjentów chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania naukowego jest ocena leku gabapentyny (Neurontin®) pod kątem jego zdolności do zmniejszania bólu pooperacyjnego, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe podobne do morfiny oraz ciężkości i częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Występowanie chorobliwej otyłości ma w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Laparoskopowe pomostowanie żołądka jest skutecznym sposobem bezpiecznego odchudzania pacjenta, a tym samym drastycznego zmniejszenia częstości występowania i ciężkości wielu przyszłych powikłań zdrowotnych [1]. Jednak postępowanie z chorobliwie otyłymi pacjentami chirurgicznymi stwarza pewne przeszkody dla anestezjologów, w tym wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego [2].

Laparoskopowe pomostowanie żołądka, podobnie jak wszystkie interwencje chirurgiczne, wiąże się z wyzwaniami pooperacyjnymi, takimi jak leczenie bólu i zapobieganie/kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów. Aby zapewnić najwyższą satysfakcję pacjenta, należy zająć się wszystkimi obszarami komfortu pacjenta. Jednak w leczeniu bólu u pacjentów z otyłością olbrzymią należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów, ponieważ mogą one nasilać efekt depresji oddechowej u pacjentów już zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym [3]. Bypass żołądka wiąże się również ze znaczną częstością występowania przedłużających się pooperacyjnych nudności i wymiotów [4]. Dlatego pożądane są schematy, które dotyczą zarówno bezpieczeństwa pacjenta, jak i komfortu pacjenta.

Gabapentyna (Neurontin) jest alkilowanym analogiem hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który został zatwierdzony przez FDA do leczenia drgawek, bólów głowy, fibromialgii i przewlekłego bólu neuropatycznego o różnej etiologii [5]. Przeprowadzono wiele badań z randomizacją i grupą kontrolną z zastosowaniem gabapentyny w okresie okołooperacyjnym [6-10]. Wpływ okołooperacyjnego podawania gabapentyny na ból pooperacyjny i zużycie opioidów był szeroko badany, aw ciągu ostatnich kilku lat opublikowano kilka metaanaliz oceniających ogólne wyniki tych badań. Powszechnie uważa się, że gabapentyna ma właściwości przeciwhiperalgetyczne i oszczędzające opioidy, a także może zmniejszać częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych [5, 11-15]. Większość badań wykazała, że ​​gabapentyna jest korzystna w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale niektóre nie wykazują ani pozytywnego, ani negatywnego działania. Nie ma dowodów na to, że gabapentyna jest szkodliwa lub stwarza jakiekolwiek ryzyko dla pacjenta pooperacyjnego. Jednak gabapentyny nie badano specjalnie w chirurgii bariatrycznej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że okołooperacyjna gabapentyna ma właściwości przeciwhiperalgetyczne i oszczędzające opioidy, a tym samym zwiększa komfort i satysfakcję pacjenta poprzez zmniejszenie bólu i zmniejszenie działań niepożądanych opioidów, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów z laparoskopowym pomostowaniem żołądka, zgłaszających się na operację z powodu olbrzymiej otyłości. Głównymi punktami końcowymi analiz są śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy oraz występowanie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegowi otwartego bajpasu żołądka
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie leczeni pregabaliną, gabapentyną lub opioidami
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie (kreatynina > 1,3)
  • Pacjenci z krwawieniem z wrzodu żołądka w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 przedoperacyjny płyn gabapentynowy
Przedoperacyjny eliksir gabapentyny (1200 mg) ORAZ pooperacyjny eliksir placebo (300 mg x 6 dawek)
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Gabapentyna 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (20:00 wieczór operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Placebo 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (godzina 20:00 wieczorem w dniu operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
Eksperymentalny: 2 Przedoperacyjna i pooperacyjna gabapentyna w płynie
Przedoperacyjny eliksir gabapentyny (1200 mg) ORAZ pooperacyjny eliksir gabapentyny (300 mg x 6 dawek)
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Gabapentyna 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (20:00 wieczór operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
Gabapentyna 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Placebo 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (godzina 20:00 wieczorem w dniu operacji, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)
Komparator placebo: 3 Przedoperacyjne i pooperacyjne płynne placebo
Przedoperacyjne placebo w płynie (1200 mg) ORAZ pooperacyjne placebo w płynie (300 mg x 6 dawek)
Placebo 1200 mg (24 ml) doustnie 1 godzinę przed operacją ORAZ Placebo 300 mg (6 ml) doustnie x 6 dawek po operacji (20:00 wieczorem w dniu zabiegu, 08:00 1. dzień po operacji, 12:00 1. dzień po operacji, 20:00 1. dzień po operacji, 0800 dzień pooperacyjny 2, 1200 dzień pooperacyjny 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ilość diluadidu podanego po operacji
Ramy czasowe: 120 godzin
Ilość zastosowanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych opioidów zostanie zebrana i przeanalizowana dla trzech różnych ramion.
120 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności pooperacyjne.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania depresji oddechowej wykazanej przez dane z pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj