- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00886236
Studio dell'effetto del farmaco Gabapentin sul dolore postoperatorio e sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori
L'effetto del gabapentin sul dolore acuto e PONV nei pazienti chirurgici bariatrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il verificarsi di obesità patologica è a proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. Il bypass gastrico laparoscopico è un mezzo efficace per facilitare in modo sicuro la perdita di peso del paziente e quindi ridurre drasticamente la prevalenza e la gravità di molte future complicazioni di salute [1]. Tuttavia, la gestione dei pazienti chirurgici patologicamente obesi pone alcuni ostacoli per gli anestesisti, tra cui un'elevata incidenza di apnea ostruttiva del sonno [2].
Il bypass gastrico laparoscopico, come tutti gli interventi chirurgici, presenta sfide postoperatorie associate tra cui la gestione del dolore e la prevenzione/controllo della nausea e del vomito postoperatori. Per garantire la massima soddisfazione del paziente, è necessario affrontare tutte le aree del comfort del paziente. Tuttavia, con la gestione del dolore nei pazienti patologicamente obesi, si deve usare cautela nella somministrazione di oppioidi, in quanto possono avere un effetto crescente di depressione respiratoria in pazienti già a rischio a causa di apnea ostruttiva del sonno [3]. Il bypass gastrico è anche associato a una significativa incidenza di nausea e vomito postoperatori prolungati [4]. Pertanto, sono auspicabili regimi che affrontino sia la sicurezza del paziente sia il comfort del paziente.
Gabapentin (Neurontin) è un analogo alchilato del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA) che è stato approvato dalla FDA per il trattamento di convulsioni, mal di testa fibromialgia e dolore neuropatico cronico dovuto a varie eziologie [5]. Molti studi randomizzati controllati sono stati eseguiti con il gabapentin perioperatorio [6-10]. L'effetto della somministrazione perioperatoria di gabapentin sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi è stato ampiamente studiato e negli ultimi anni sono state pubblicate diverse meta-analisi che esaminano i risultati complessivi di questi studi. Il consenso generale è che gabapentin ha proprietà anti-iperalgesiche e di risparmio di oppioidi e può anche ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori [5, 11-15]. La maggior parte delle ricerche ha dimostrato che il gabapentin è benefico nel trattamento del dolore postoperatorio, ma alcuni mostrano effetti né positivi né negativi. Non ci sono prove che gabapentin sia dannoso o comporti rischi per il paziente postoperatorio. Tuttavia, il gabapentin non è stato specificamente studiato nella chirurgia bariatrica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'ipotesi che il gabapentin perioperatorio abbia proprietà anti-iperalgesiche e di risparmio di oppioidi, aumentando così il comfort e la soddisfazione del paziente diminuendo i punteggi del dolore e riducendo gli effetti avversi degli oppioidi, come nausea e vomito postoperatori.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che verrà eseguito su pazienti adulti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico che si sottopongono a intervento chirurgico per obesità patologica. I principali punti finali delle analisi sono il fabbisogno intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e l'incidenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a bypass gastrico aperto
- Pazienti con una storia di dolore cronico trattati con pregabalin, gabapentin o oppioidi
- Pazienti con una storia di malattia renale cronica (creatinina > 1,3)
- Pazienti con una storia di ulcera gastrica sanguinante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 Gabapentin liquido preoperatorio
Elisir preoperatorio di Gabapentin (1200 mg) E Elisir postoperatorio di placebo (300 mg x 6 dosi)
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Gabapentin 1200 mg (24 cc) per bocca 1 ora prima dell'intervento E Gabapentin 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) per via orale 1 ora prima dell'intervento E Placebo 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
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Sperimentale: 2 Gabapentin liquido preoperatorio e postoperatorio
Elisir di gabapentin preoperatorio (1200 mg) E elisir di gabapentin postoperatorio (300 mg x 6 dosi)
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Gabapentin 1200 mg (24 cc) per bocca 1 ora prima dell'intervento E Gabapentin 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) per via orale 1 ora prima dell'intervento E Placebo 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
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Comparatore placebo: 3 Liquido placebo preoperatorio e postoperatorio
Liquido placebo preoperatorio (1200 mg) E Elisir placebo postoperatorio (300 mg x 6 dosi)
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Placebo 1200 mg (24 cc) per bocca 1 ora prima dell'intervento E Placebo 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la quantità di Diluadid somministrata dopo l'intervento
Lasso di tempo: 120 ore
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La quantità di oppioidi intraoperatori e postoperatori utilizzati sarà raccolta e analizzata per i tre diversi bracci.
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120 ore
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Numero di partecipanti che manifestano incidenza di nausea postoperatoria.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza della depressione respiratoria come evidenziato dai dati di pulsossimetria
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Sowemimo OA, Yood SM, Courtney J, Moore J, Huang M, Ross R, McMillian U, Ojo P, Reinhold RB. Natural history of morbid obesity without surgical intervention. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):73-7; discussion 77. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.017. Epub 2006 Dec 27.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Hofer RE, Sprung J, Sarr MG, Wedel DJ. Anesthesia for a patient with morbid obesity using dexmedetomidine without narcotics. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):176-80. doi: 10.1007/BF03027725.
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- Turan A, Karamanlioglu B, Memis D, Usar P, Pamukcu Z, Ture M. The analgesic effects of gabapentin after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1370-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000108964.70485.b2.
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- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
- Fassoulaki A, Melemeni A, Stamatakis E, Petropoulos G, Sarantopoulos C. A combination of gabapentin and local anaesthetics attenuates acute and late pain after abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):521-8. doi: 10.1017/S0265021506002134. Epub 2007 Jan 8.
- Radhakrishnan M, Bithal PK, Chaturvedi A. Effect of preemptive gabapentin on postoperative pain relief and morphine consumption following lumbar laminectomy and discectomy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):125-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167147.90544.ab.
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- Ho KY, Gan TJ, Habib AS. Gabapentin and postoperative pain--a systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):91-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.018. Epub 2006 Jul 18.
- Hurley RW, Cohen SP, Williams KA, Rowlingson AJ, Wu CL. The analgesic effects of perioperative gabapentin on postoperative pain: a meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):237-47. doi: 10.1016/j.rapm.2006.01.005.
- Seib RK, Paul JE. Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):461-9. doi: 10.1007/BF03022618.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Obesità, morboso
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR # 18041 Gaba Bariatric
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