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Studio dell'effetto del farmaco Gabapentin sul dolore postoperatorio e sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori

24 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

L'effetto del gabapentin sul dolore acuto e PONV nei pazienti chirurgici bariatrici

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il farmaco gabapentin (Neurontin®) per la sua capacità di ridurre il dolore postoperatorio, la necessità di farmaci antidolorifici simili alla morfina e la gravità e la frequenza della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il verificarsi di obesità patologica è a proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. Il bypass gastrico laparoscopico è un mezzo efficace per facilitare in modo sicuro la perdita di peso del paziente e quindi ridurre drasticamente la prevalenza e la gravità di molte future complicazioni di salute [1]. Tuttavia, la gestione dei pazienti chirurgici patologicamente obesi pone alcuni ostacoli per gli anestesisti, tra cui un'elevata incidenza di apnea ostruttiva del sonno [2].

Il bypass gastrico laparoscopico, come tutti gli interventi chirurgici, presenta sfide postoperatorie associate tra cui la gestione del dolore e la prevenzione/controllo della nausea e del vomito postoperatori. Per garantire la massima soddisfazione del paziente, è necessario affrontare tutte le aree del comfort del paziente. Tuttavia, con la gestione del dolore nei pazienti patologicamente obesi, si deve usare cautela nella somministrazione di oppioidi, in quanto possono avere un effetto crescente di depressione respiratoria in pazienti già a rischio a causa di apnea ostruttiva del sonno [3]. Il bypass gastrico è anche associato a una significativa incidenza di nausea e vomito postoperatori prolungati [4]. Pertanto, sono auspicabili regimi che affrontino sia la sicurezza del paziente sia il comfort del paziente.

Gabapentin (Neurontin) è un analogo alchilato del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA) che è stato approvato dalla FDA per il trattamento di convulsioni, mal di testa fibromialgia e dolore neuropatico cronico dovuto a varie eziologie [5]. Molti studi randomizzati controllati sono stati eseguiti con il gabapentin perioperatorio [6-10]. L'effetto della somministrazione perioperatoria di gabapentin sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi è stato ampiamente studiato e negli ultimi anni sono state pubblicate diverse meta-analisi che esaminano i risultati complessivi di questi studi. Il consenso generale è che gabapentin ha proprietà anti-iperalgesiche e di risparmio di oppioidi e può anche ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori [5, 11-15]. La maggior parte delle ricerche ha dimostrato che il gabapentin è benefico nel trattamento del dolore postoperatorio, ma alcuni mostrano effetti né positivi né negativi. Non ci sono prove che gabapentin sia dannoso o comporti rischi per il paziente postoperatorio. Tuttavia, il gabapentin non è stato specificamente studiato nella chirurgia bariatrica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'ipotesi che il gabapentin perioperatorio abbia proprietà anti-iperalgesiche e di risparmio di oppioidi, aumentando così il comfort e la soddisfazione del paziente diminuendo i punteggi del dolore e riducendo gli effetti avversi degli oppioidi, come nausea e vomito postoperatori.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che verrà eseguito su pazienti adulti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico che si sottopongono a intervento chirurgico per obesità patologica. I principali punti finali delle analisi sono il fabbisogno intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e l'incidenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a bypass gastrico aperto
  • Pazienti con una storia di dolore cronico trattati con pregabalin, gabapentin o oppioidi
  • Pazienti con una storia di malattia renale cronica (creatinina > 1,3)
  • Pazienti con una storia di ulcera gastrica sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Gabapentin liquido preoperatorio
Elisir preoperatorio di Gabapentin (1200 mg) E Elisir postoperatorio di placebo (300 mg x 6 dosi)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) per bocca 1 ora prima dell'intervento E Gabapentin 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) per via orale 1 ora prima dell'intervento E Placebo 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
Sperimentale: 2 Gabapentin liquido preoperatorio e postoperatorio
Elisir di gabapentin preoperatorio (1200 mg) E elisir di gabapentin postoperatorio (300 mg x 6 dosi)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) per bocca 1 ora prima dell'intervento E Gabapentin 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) per via orale 1 ora prima dell'intervento E Placebo 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)
Comparatore placebo: 3 Liquido placebo preoperatorio e postoperatorio
Liquido placebo preoperatorio (1200 mg) E Elisir placebo postoperatorio (300 mg x 6 dosi)
Placebo 1200 mg (24 cc) per bocca 1 ora prima dell'intervento E Placebo 300 mg (6 cc) per via orale x 6 dosi dopo l'intervento (08:00 la sera dell'intervento, 08:00 giorno postoperatorio 1, 02:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 1, 08:00 giorno postoperatorio 2, 12:00 giorno postoperatorio 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la quantità di Diluadid somministrata dopo l'intervento
Lasso di tempo: 120 ore
La quantità di oppioidi intraoperatori e postoperatori utilizzati sarà raccolta e analizzata per i tre diversi bracci.
120 ore
Numero di partecipanti che manifestano incidenza di nausea postoperatoria.
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della depressione respiratoria come evidenziato dai dati di pulsossimetria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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