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Untersuchung der Wirkung des Medikaments Gabapentin auf postoperative Schmerzen und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

24. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Wirkung von Gabapentin auf akute Schmerzen und PONV bei bariatrischen chirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung des Medikaments Gabapentin (Neurontin®) auf seine Fähigkeit, postoperative Schmerzen zu reduzieren, den Bedarf an morphinähnlichen Schmerzmitteln und die Schwere und Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit laparoskopischer Magenbypass-Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten krankhafter Fettleibigkeit nimmt in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße an. Der laparoskopische Magenbypass ist ein wirksames Mittel, um den Gewichtsverlust des Patienten sicher zu erleichtern und dadurch die Prävalenz und Schwere vieler zukünftiger gesundheitlicher Komplikationen drastisch zu reduzieren [1]. Die Behandlung krankhaft adipöser chirurgischer Patienten stellt Anästhesisten jedoch vor gewisse Hindernisse, einschließlich einer hohen Inzidenz von obstruktiver Schlafapnoe [2].

Der laparoskopische Magenbypass ist, wie alle chirurgischen Eingriffe, mit postoperativen Herausforderungen verbunden, einschließlich Schmerzmanagement und Prävention/Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Um die höchste Patientenzufriedenheit zu gewährleisten, müssen alle Bereiche des Patientenkomforts berücksichtigt werden. Bei der Schmerzbehandlung bei krankhaft adipösen Patienten ist jedoch bei der Verabreichung von Opioiden Vorsicht geboten, da sie bei Patienten, die bereits durch obstruktive Schlafapnoe gefährdet sind, eine verstärkende Wirkung auf eine Atemdepression haben können [3]. Der Magenbypass ist auch mit einer signifikanten Inzidenz von protrahierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen verbunden [4]. Daher sind Therapien erwünscht, die sowohl die Patientensicherheit als auch den Patientenkomfort ansprechen.

Gabapentin (Neurontin) ist ein alkyliertes Analogon des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA), das von der FDA für die Behandlung von Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Fibromyalgie und chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund verschiedener Ätiologien zugelassen wurde [5]. Viele randomisierte kontrollierte Studien wurden mit perioperativem Gabapentin durchgeführt [6-10]. Die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Gabapentin auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum wurde ausführlich untersucht, und in den letzten Jahren wurden mehrere Metaanalysen veröffentlicht, in denen die Gesamtergebnisse dieser Studien untersucht wurden. Allgemeiner Konsens ist, dass Gabapentin antihyperalgetische und opioidsparende Eigenschaften hat und auch die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen reduzieren kann [5, 11-15]. Die meisten Untersuchungen haben gezeigt, dass Gabapentin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen von Vorteil ist, aber einige zeigen weder positive noch negative Wirkungen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Gabapentin für den postoperativen Patienten schädlich ist oder Risiken birgt. Gabapentin wurde jedoch nicht speziell in der Adipositaschirurgie untersucht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Hypothese zu untersuchen, dass perioperatives Gabapentin antihyperalgetische und opioidsparende Eigenschaften hat und somit den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten erhöht, indem es die Schmerzwerte senkt und die Nebenwirkungen von Opioiden wie postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, die an erwachsenen laparoskopischen Magenbypass-Patienten durchgeführt wird, die wegen krankhafter Fettleibigkeit zur Operation kommen. Die wichtigsten Endpunkte der Analysen sind der intraoperative und postoperative Opioidbedarf sowie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einem offenen Magenbypass unterziehen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die mit Pregabalin, Gabapentin oder Opioiden behandelt wurden
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (Kreatinin > 1,3)
  • Patienten mit blutenden Magengeschwüren in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Präoperative Gabapentin-Flüssigkeit
Präoperatives Gabapentin-Elixier (1200 mg) UND postoperatives Placebo-Elixier (300 mg x 6 Dosen)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Gabapentin 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Placebo 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
Experimental: 2 Präoperative und postoperative Gabapentin-Flüssigkeit
Präoperatives Gabapentin-Elixier (1200 mg) UND postoperatives Gabapentin-Elixier (300 mg x 6 Dosen)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Gabapentin 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Placebo 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
Placebo-Komparator: 3 Präoperative und postoperative Placebo-Flüssigkeit
Präoperatives Placebo-Flüssigkeit (1200 mg) UND postoperatives Placebo-Elixier (300 mg x 6 Dosen)
Placebo 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Placebo 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperativ verabreichte Diluadid-Menge
Zeitfenster: 120 Stunden
Die Menge der verwendeten intraoperativen und postoperativen Opioide wird für die drei verschiedenen Arme erhoben und analysiert.
120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Übelkeit auftritt.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von Atemdepression, wie durch Pulsoximetriedaten belegt
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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