- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886236
Untersuchung der Wirkung des Medikaments Gabapentin auf postoperative Schmerzen und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Die Wirkung von Gabapentin auf akute Schmerzen und PONV bei bariatrischen chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten krankhafter Fettleibigkeit nimmt in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße an. Der laparoskopische Magenbypass ist ein wirksames Mittel, um den Gewichtsverlust des Patienten sicher zu erleichtern und dadurch die Prävalenz und Schwere vieler zukünftiger gesundheitlicher Komplikationen drastisch zu reduzieren [1]. Die Behandlung krankhaft adipöser chirurgischer Patienten stellt Anästhesisten jedoch vor gewisse Hindernisse, einschließlich einer hohen Inzidenz von obstruktiver Schlafapnoe [2].
Der laparoskopische Magenbypass ist, wie alle chirurgischen Eingriffe, mit postoperativen Herausforderungen verbunden, einschließlich Schmerzmanagement und Prävention/Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Um die höchste Patientenzufriedenheit zu gewährleisten, müssen alle Bereiche des Patientenkomforts berücksichtigt werden. Bei der Schmerzbehandlung bei krankhaft adipösen Patienten ist jedoch bei der Verabreichung von Opioiden Vorsicht geboten, da sie bei Patienten, die bereits durch obstruktive Schlafapnoe gefährdet sind, eine verstärkende Wirkung auf eine Atemdepression haben können [3]. Der Magenbypass ist auch mit einer signifikanten Inzidenz von protrahierter postoperativer Übelkeit und Erbrechen verbunden [4]. Daher sind Therapien erwünscht, die sowohl die Patientensicherheit als auch den Patientenkomfort ansprechen.
Gabapentin (Neurontin) ist ein alkyliertes Analogon des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA), das von der FDA für die Behandlung von Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Fibromyalgie und chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund verschiedener Ätiologien zugelassen wurde [5]. Viele randomisierte kontrollierte Studien wurden mit perioperativem Gabapentin durchgeführt [6-10]. Die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Gabapentin auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum wurde ausführlich untersucht, und in den letzten Jahren wurden mehrere Metaanalysen veröffentlicht, in denen die Gesamtergebnisse dieser Studien untersucht wurden. Allgemeiner Konsens ist, dass Gabapentin antihyperalgetische und opioidsparende Eigenschaften hat und auch die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen reduzieren kann [5, 11-15]. Die meisten Untersuchungen haben gezeigt, dass Gabapentin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen von Vorteil ist, aber einige zeigen weder positive noch negative Wirkungen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Gabapentin für den postoperativen Patienten schädlich ist oder Risiken birgt. Gabapentin wurde jedoch nicht speziell in der Adipositaschirurgie untersucht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Hypothese zu untersuchen, dass perioperatives Gabapentin antihyperalgetische und opioidsparende Eigenschaften hat und somit den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten erhöht, indem es die Schmerzwerte senkt und die Nebenwirkungen von Opioiden wie postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, die an erwachsenen laparoskopischen Magenbypass-Patienten durchgeführt wird, die wegen krankhafter Fettleibigkeit zur Operation kommen. Die wichtigsten Endpunkte der Analysen sind der intraoperative und postoperative Opioidbedarf sowie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einem offenen Magenbypass unterziehen
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die mit Pregabalin, Gabapentin oder Opioiden behandelt wurden
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (Kreatinin > 1,3)
- Patienten mit blutenden Magengeschwüren in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Präoperative Gabapentin-Flüssigkeit
Präoperatives Gabapentin-Elixier (1200 mg) UND postoperatives Placebo-Elixier (300 mg x 6 Dosen)
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Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Gabapentin 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Placebo 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
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Experimental: 2 Präoperative und postoperative Gabapentin-Flüssigkeit
Präoperatives Gabapentin-Elixier (1200 mg) UND postoperatives Gabapentin-Elixier (300 mg x 6 Dosen)
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Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Gabapentin 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Placebo 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
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Placebo-Komparator: 3 Präoperative und postoperative Placebo-Flüssigkeit
Präoperatives Placebo-Flüssigkeit (1200 mg) UND postoperatives Placebo-Elixier (300 mg x 6 Dosen)
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Placebo 1200 mg (24 cc) oral 1 Stunde vor der Operation UND Placebo 300 mg (6 cc) oral x 6 Dosen nach der Operation (08:00 Uhr am Abend der Operation, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 02:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 1, 08:00 Uhr postoperativer Tag 2, 12:00 Uhr postoperativer Tag 2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die postoperativ verabreichte Diluadid-Menge
Zeitfenster: 120 Stunden
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Die Menge der verwendeten intraoperativen und postoperativen Opioide wird für die drei verschiedenen Arme erhoben und analysiert.
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120 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Übelkeit auftritt.
Zeitfenster: 120 Stunden
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120 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie das Auftreten von Atemdepression, wie durch Pulsoximetriedaten belegt
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Sowemimo OA, Yood SM, Courtney J, Moore J, Huang M, Ross R, McMillian U, Ojo P, Reinhold RB. Natural history of morbid obesity without surgical intervention. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):73-7; discussion 77. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.017. Epub 2006 Dec 27.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Hofer RE, Sprung J, Sarr MG, Wedel DJ. Anesthesia for a patient with morbid obesity using dexmedetomidine without narcotics. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):176-80. doi: 10.1007/BF03027725.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
- Turan A, Karamanlioglu B, Memis D, Usar P, Pamukcu Z, Ture M. The analgesic effects of gabapentin after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1370-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000108964.70485.b2.
- Prabhakar H, Arora R, Bithal PK, Rath GP, Dash HH. The analgesic effects of preemptive gabapentin in patients undergoing surgery for brachial plexus injury--a preliminary study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):235-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181271863.
- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
- Fassoulaki A, Melemeni A, Stamatakis E, Petropoulos G, Sarantopoulos C. A combination of gabapentin and local anaesthetics attenuates acute and late pain after abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):521-8. doi: 10.1017/S0265021506002134. Epub 2007 Jan 8.
- Radhakrishnan M, Bithal PK, Chaturvedi A. Effect of preemptive gabapentin on postoperative pain relief and morphine consumption following lumbar laminectomy and discectomy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):125-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167147.90544.ab.
- Mathiesen O, Moiniche S, Dahl JB. Gabapentin and postoperative pain: a qualitative and quantitative systematic review, with focus on procedure. BMC Anesthesiol. 2007 Jul 7;7:6. doi: 10.1186/1471-2253-7-6.
- Ho KY, Gan TJ, Habib AS. Gabapentin and postoperative pain--a systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):91-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.018. Epub 2006 Jul 18.
- Hurley RW, Cohen SP, Williams KA, Rowlingson AJ, Wu CL. The analgesic effects of perioperative gabapentin on postoperative pain: a meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):237-47. doi: 10.1016/j.rapm.2006.01.005.
- Seib RK, Paul JE. Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):461-9. doi: 10.1007/BF03022618.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
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Andere Studien-ID-Nummern
- HR # 18041 Gaba Bariatric
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