Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​lægemidlet Gabapentin på postoperativ smerte og forekomst af postoperativ kvalme og opkastning

24. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Virkningen af ​​Gabapentin på akutte smerter og PONV hos bariatriske kirurgiske patienter

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere stoffet gabapentin (Neurontin®) for dets evne til at reducere postoperative smerter, behovet for morfinlignende smertestillende medicin og sværhedsgraden og hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos patienter med laparoskopisk gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​sygelig fedme er i epidemiske proportioner i USA. Laparoskopisk gastrisk bypass er et effektivt middel til sikkert at lette patientens vægttab og derved drastisk reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​mange fremtidige helbredskomplikationer [1]. Håndtering af sygeligt overvægtige kirurgiske patienter udgør imidlertid visse forhindringer for anæstesiologer, herunder en høj forekomst af obstruktiv søvnapnø [2].

Laparoskopisk gastrisk bypass, som alle kirurgiske indgreb, har associerede postoperative udfordringer, herunder smertebehandling og forebyggelse/kontrol af postoperativ kvalme og opkastning. For at sikre den højeste patienttilfredshed skal alle områder af patientkomfort behandles. Ved smertebehandling hos sygeligt overvægtige patienter skal der dog udvises forsigtighed ved administration af opioider, da de kan have en stigende effekt af respirationsdepression hos patienter, der allerede er i risikogruppen på grund af obstruktiv søvnapnø [3]. Gastrisk bypass er også forbundet med en signifikant forekomst af langvarig postoperativ kvalme og opkastning [4]. Derfor ønskes regimer, der både adresserer patientsikkerhed og patientkomfort.

Gabapentin (Neurontin) er en alkyleret analog af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA), som er blevet godkendt af FDA til behandling af anfald, hovedpine fibromyalgi og kronisk neuropatisk smerte på grund af forskellige ætiologier [5]. Mange randomiserede kontrollerede forsøg er blevet udført med perioperativt gabapentin [6-10]. Effekten af ​​perioperativ administration af gabapentin på postoperativ smerte og opioidforbrug er blevet grundigt undersøgt, og adskillige metaanalyser er blevet publiceret i de sidste mange år, som har undersøgt de overordnede resultater af disse undersøgelser. Den generelle konsensus er, at gabapentin har antihyperalgetiske og opioidbesparende egenskaber og kan også reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning [5, 11-15]. Det meste af forskningen har vist, at gabapentin er gavnligt i behandlingen af ​​postoperative smerter, men nogle viser hverken positive eller negative effekter. Der har ikke været bevis for, at gabapentin er skadeligt eller udgør nogen risiko for den postoperative patient. Gabapentin er dog ikke blevet specifikt undersøgt i fedmekirurgi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske hypotesen om, at perioperativt gabapentin har antihyperalgetiske og opioidbesparende egenskaber, og dermed øger patientens komfort og tilfredshed ved at reducere smertescore og reducere de negative virkninger af opioider, såsom postoperativ kvalme og opkastning.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, som vil blive udført i voksne laparoskopiske gastrisk bypass-patienter, der kommer til operation for sygelig fedme. De vigtigste endepunkter for analyser er intraoperativt og postoperativt opioidbehov og forekomsten af ​​kvalme og opkastning i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der gennemgår åben gastrisk bypass
  • Patienter med en anamnese med kronisk smerte behandlet med pregabalin, gabapentin eller opioider
  • Patienter med en historie med kronisk nyresygdom (kreatinin > 1,3)
  • Patienter med en historie med blødende mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 præoperativ Gabapentin væske
Præoperativ Gabapentin Elixir (1200 mg) OG Postoperativ Placebo Elixir (300 mg x 6 doser)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG Gabapentin 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (08.00 om aftenen for operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 13.00, postoperativ dag 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG placebo 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (kl. 08.00 om aftenen efter operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 postoperativ dag 1, kl. 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
Eksperimentel: 2 Præoperativ og postoperativ Gabapentin væske
Præoperativ Gabapentin Elixir (1200 mg) OG Postoperativ Gabapentin Elixir (300 mg x 6 doser)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG Gabapentin 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (08.00 om aftenen for operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 13.00, postoperativ dag 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG placebo 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (kl. 08.00 om aftenen efter operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 postoperativ dag 1, kl. 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
Placebo komparator: 3 Preoperativ og postoperativ placebovæske
Præoperativ placebovæske (1200 mg) OG postoperativ placebo-eliksir (300 mg x 6 doser)
Placebo 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG Placebo 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (kl. 08.00 om aftenen efter operationen, kl. 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, kl. 08.00 postoperativ dag 1, 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer mængden af ​​Diluadid givet postoperativt
Tidsramme: 120 timer
Mængden af ​​anvendte intraoperative og postoperative opioider vil blive indsamlet og analyseret for de tre forskellige arme.
120 timer
Antal deltagere, der oplever forekomst af postoperativ kvalme.
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​respirationsdepression som dokumenteret af pulsoximetridata
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (Skøn)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner