- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00886236
Undersøgelse af virkningen af lægemidlet Gabapentin på postoperativ smerte og forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Virkningen af Gabapentin på akutte smerter og PONV hos bariatriske kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af sygelig fedme er i epidemiske proportioner i USA. Laparoskopisk gastrisk bypass er et effektivt middel til sikkert at lette patientens vægttab og derved drastisk reducere forekomsten og sværhedsgraden af mange fremtidige helbredskomplikationer [1]. Håndtering af sygeligt overvægtige kirurgiske patienter udgør imidlertid visse forhindringer for anæstesiologer, herunder en høj forekomst af obstruktiv søvnapnø [2].
Laparoskopisk gastrisk bypass, som alle kirurgiske indgreb, har associerede postoperative udfordringer, herunder smertebehandling og forebyggelse/kontrol af postoperativ kvalme og opkastning. For at sikre den højeste patienttilfredshed skal alle områder af patientkomfort behandles. Ved smertebehandling hos sygeligt overvægtige patienter skal der dog udvises forsigtighed ved administration af opioider, da de kan have en stigende effekt af respirationsdepression hos patienter, der allerede er i risikogruppen på grund af obstruktiv søvnapnø [3]. Gastrisk bypass er også forbundet med en signifikant forekomst af langvarig postoperativ kvalme og opkastning [4]. Derfor ønskes regimer, der både adresserer patientsikkerhed og patientkomfort.
Gabapentin (Neurontin) er en alkyleret analog af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA), som er blevet godkendt af FDA til behandling af anfald, hovedpine fibromyalgi og kronisk neuropatisk smerte på grund af forskellige ætiologier [5]. Mange randomiserede kontrollerede forsøg er blevet udført med perioperativt gabapentin [6-10]. Effekten af perioperativ administration af gabapentin på postoperativ smerte og opioidforbrug er blevet grundigt undersøgt, og adskillige metaanalyser er blevet publiceret i de sidste mange år, som har undersøgt de overordnede resultater af disse undersøgelser. Den generelle konsensus er, at gabapentin har antihyperalgetiske og opioidbesparende egenskaber og kan også reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning [5, 11-15]. Det meste af forskningen har vist, at gabapentin er gavnligt i behandlingen af postoperative smerter, men nogle viser hverken positive eller negative effekter. Der har ikke været bevis for, at gabapentin er skadeligt eller udgør nogen risiko for den postoperative patient. Gabapentin er dog ikke blevet specifikt undersøgt i fedmekirurgi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske hypotesen om, at perioperativt gabapentin har antihyperalgetiske og opioidbesparende egenskaber, og dermed øger patientens komfort og tilfredshed ved at reducere smertescore og reducere de negative virkninger af opioider, såsom postoperativ kvalme og opkastning.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, som vil blive udført i voksne laparoskopiske gastrisk bypass-patienter, der kommer til operation for sygelig fedme. De vigtigste endepunkter for analyser er intraoperativt og postoperativt opioidbehov og forekomsten af kvalme og opkastning i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der gennemgår åben gastrisk bypass
- Patienter med en anamnese med kronisk smerte behandlet med pregabalin, gabapentin eller opioider
- Patienter med en historie med kronisk nyresygdom (kreatinin > 1,3)
- Patienter med en historie med blødende mavesår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 præoperativ Gabapentin væske
Præoperativ Gabapentin Elixir (1200 mg) OG Postoperativ Placebo Elixir (300 mg x 6 doser)
|
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG Gabapentin 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (08.00 om aftenen for operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 13.00, postoperativ dag 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG placebo 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (kl. 08.00 om aftenen efter operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 postoperativ dag 1, kl. 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
|
|
Eksperimentel: 2 Præoperativ og postoperativ Gabapentin væske
Præoperativ Gabapentin Elixir (1200 mg) OG Postoperativ Gabapentin Elixir (300 mg x 6 doser)
|
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG Gabapentin 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (08.00 om aftenen for operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 13.00, postoperativ dag 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
Gabapentin 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG placebo 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (kl. 08.00 om aftenen efter operationen, 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, 08.00 postoperativ dag 1, kl. 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
|
|
Placebo komparator: 3 Preoperativ og postoperativ placebovæske
Præoperativ placebovæske (1200 mg) OG postoperativ placebo-eliksir (300 mg x 6 doser)
|
Placebo 1200 mg (24 cc) gennem munden 1 time før operation OG Placebo 300 mg (6cc) gennem munden x 6 doser efter operationen (kl. 08.00 om aftenen efter operationen, kl. 08.00 postoperativ dag 1, 02.00 postoperativ dag 1, kl. 08.00 postoperativ dag 1, 08.00 postoperativ dag 2, 12.00 postoperativ dag 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer mængden af Diluadid givet postoperativt
Tidsramme: 120 timer
|
Mængden af anvendte intraoperative og postoperative opioider vil blive indsamlet og analyseret for de tre forskellige arme.
|
120 timer
|
|
Antal deltagere, der oplever forekomst af postoperativ kvalme.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten af respirationsdepression som dokumenteret af pulsoximetridata
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feld JM, Hoffman WE, Stechert MM, Hoffman IW, Ananda RC. Fentanyl or dexmedetomidine combined with desflurane for bariatric surgery. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):24-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.05.009.
- Sowemimo OA, Yood SM, Courtney J, Moore J, Huang M, Ross R, McMillian U, Ojo P, Reinhold RB. Natural history of morbid obesity without surgical intervention. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):73-7; discussion 77. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.017. Epub 2006 Dec 27.
- Kong VK, Irwin MG. Gabapentin: a multimodal perioperative drug? Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):775-86. doi: 10.1093/bja/aem316.
- Hofer RE, Sprung J, Sarr MG, Wedel DJ. Anesthesia for a patient with morbid obesity using dexmedetomidine without narcotics. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):176-80. doi: 10.1007/BF03027725.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
- Turan A, Karamanlioglu B, Memis D, Usar P, Pamukcu Z, Ture M. The analgesic effects of gabapentin after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1370-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000108964.70485.b2.
- Prabhakar H, Arora R, Bithal PK, Rath GP, Dash HH. The analgesic effects of preemptive gabapentin in patients undergoing surgery for brachial plexus injury--a preliminary study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):235-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181271863.
- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
- Fassoulaki A, Melemeni A, Stamatakis E, Petropoulos G, Sarantopoulos C. A combination of gabapentin and local anaesthetics attenuates acute and late pain after abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):521-8. doi: 10.1017/S0265021506002134. Epub 2007 Jan 8.
- Radhakrishnan M, Bithal PK, Chaturvedi A. Effect of preemptive gabapentin on postoperative pain relief and morphine consumption following lumbar laminectomy and discectomy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Jul;17(3):125-8. doi: 10.1097/01.ana.0000167147.90544.ab.
- Mathiesen O, Moiniche S, Dahl JB. Gabapentin and postoperative pain: a qualitative and quantitative systematic review, with focus on procedure. BMC Anesthesiol. 2007 Jul 7;7:6. doi: 10.1186/1471-2253-7-6.
- Ho KY, Gan TJ, Habib AS. Gabapentin and postoperative pain--a systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):91-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.018. Epub 2006 Jul 18.
- Hurley RW, Cohen SP, Williams KA, Rowlingson AJ, Wu CL. The analgesic effects of perioperative gabapentin on postoperative pain: a meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):237-47. doi: 10.1016/j.rapm.2006.01.005.
- Seib RK, Paul JE. Preoperative gabapentin for postoperative analgesia: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):461-9. doi: 10.1007/BF03022618.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Smerter, postoperativ
- Kvalme
- Opkastning
- Fedme, sygelig
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- HR # 18041 Gaba Bariatric
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .