관찰 중인 국소 전립선암 환자 치료 시 콜레칼시페롤 보충제
국소 전립선암에 대한 예상 관리 환자의 콜레칼시페롤 대체에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선암에 대한 치료를 받은 적이 없고 예상 관리를 선택한 국소적이고 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자에서 경구용 고용량 비타민 D3 보충(콜레칼시페롤)을 사용한 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 비타민 D3 보충 후 PSA 역학의 반응 패턴과 PSA의 절대적인 변화를 조사합니다.
II. 전립선암이 있는 남성의 비타민 D3 보충의 독성을 평가합니다.
3차 목표:
I. 연구 집단에서 감염, 심부 정맥 혈전증, 혈관 사건 및 낙상의 발생을 추적합니다.
II. 경구 D3 보충에 대한 사이토크롬 P450 계열 24(CYP24), 27B1, 단일 염기 다형성(SNP) 및 혈청 25(하이드록시[OH]) 비타민 D 반응 사이의 관계를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 9개월 동안 1일 1회(QD) 콜레칼시페롤을 경구(PO) 투여받습니다. 3개월의 워시아웃 기간 후 환자는 Arm II로 넘어갑니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 9개월 동안 위약 PO QD를 받습니다. 3개월의 워시아웃 기간 후 환자는 1군으로 넘어갑니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암 치료를 받은 적이 없고 능동 감시를 선택한 임상적으로 국소적이고 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자; 전립선암 치료는 전립선 절제술, 안드로겐 박탈, 근접 치료 또는 전체 과정의 외부 빔 조사로 정의됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 학습 지침을 준수하려는 의지
- 동의할 의지와 능력
- 연구 개시 3개월 이내에 40 ng/ml 미만의 25(OH) D3 수준; 지난 3개월 이내의 가장 최근 25개의 하이드록시 D 수치가 사용됩니다.
제외 기준:
- 흡수 장애 증후군의 병력(예: 췌장 기능 부전, 셀리악병, 트로피컬 스프루)
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- > 10.5 mg/dL의 보정된 혈청 칼슘 수치(혈청 보정된 칼슘 = 혈청 칼슘 + 0.8[4-혈청 알부민])
- 18개월 이전의 가장 최근 PSA 값
- 전립선암에 대한 이전 또는 현재 요법
- 지난 5년 이내에 기록된 신결석증 병력
- finasteride(Proscar) 또는 dutasteride(Avodart)를 투여받고 있는 환자 또는 입국 후 90일 이내에 둘 중 하나를 투여받은 남성은 부적격
- 환자는 연구 치료 기간 동안 추가적인 비타민 D 보충제를 복용할 수 없습니다. 치료 전 하루에 > 2000 IU를 복용하는 환자는 부적격합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(콜레칼시페롤 및 위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 9개월 동안 콜레칼시페롤 PO QD를 받습니다.
3개월의 워시아웃 기간 후 환자는 Arm II로 넘어갑니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: II군(위약 및 콜레칼시페롤)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 9개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
3개월의 워시아웃 기간 후 환자는 1군으로 넘어갑니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답
기간: 9개월 기간: 비타민 D/위약 이전부터 비타민 D/위약 시작 후 9개월까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일
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비타민 D(9개월 기간: 비타민 D 시작 전부터 비타민 D 시작 후 9개월까지)와 위약(9개월 기간: 위약 시작 전부터 위약 시작 후 9개월까지)에 대한 PSA의 평균 변화의 차이. paired t-test를 사용하여 비교했습니다. |
9개월 기간: 비타민 D/위약 이전부터 비타민 D/위약 시작 후 9개월까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 PSA 농도의 기울기
기간: 9개월 기간: 비타민 D/위약 이전부터 비타민 D/위약 시작 후 9개월까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일 - 연구 치료 완료 후 최대 30일
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PSA 수준은 선형 혼합 모델을 사용하여 치료, 시간, 이들의 상호 작용, 순서 및 무작위 피험자 효과의 함수로 모델링되었습니다.
이 모델에서 각 조건(비타민 D 대 플라시보) 하에서 각 피험자에 대한 피험자 특정 PSA 기울기를 얻었습니다.
PSA 슬로프는 치료 부문과 반복 측정을 설명하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 조건 사이에서 비교되었습니다.
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9개월 기간: 비타민 D/위약 이전부터 비타민 D/위약 시작 후 9개월까지, 연구 치료 완료 후 최대 30일 - 연구 치료 완료 후 최대 30일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에서 평가한 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일(연구 시작일로부터 최대 22개월).
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최대 관찰된 치료 관련 부작용을 요약합니다.
빈도와 상대 빈도를 사용하여 팔과 등급별로 요약합니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일(연구 시작일로부터 최대 22개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Mohler, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 128308 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01530 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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