Cholecalciferoltilskud til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft, der er under observation
Randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af cholecalciferolerstatning hos patienter i forventet behandling for lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme det prostataspecifikke antigen (PSA)-respons med oral højdosis vitamin D3-tilskud (cholecalciferol) hos patienter med lokaliseret, histologisk påvist adenocarcinom i prostata, som aldrig har modtaget nogen behandling for prostatacancer og har valgt forventningsfuld behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge mønsteret for respons af PSA-dynamikken såvel som den absolutte ændring i PSA efter vitamin D3-tilskud.
II. Vurder toksiciteten af vitamin D3-tilskud hos mænd med prostatacancer.
TERTIÆRE MÅL:
I. Spor forekomst af infektioner, dyb venetrombose, vaskulære hændelser og fald i undersøgelsespopulationen.
II. For at evaluere forholdet mellem cytochrom P450 familie 24 (CYP24), 27B1, single-nucleotid polymorphism (SNP'er) og serum 25 (hydroxy [OH]) vitamin D-respons på oral D3-tilskud.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får cholecalciferol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder går patienterne over til arm II.
ARM II: Patienter får placebo PO QD i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder går patienterne over til arm I.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med klinisk lokaliseret, histologisk bevist adenocarcinom i prostata, som aldrig har modtaget nogen behandling for prostatacancer og har valgt aktiv overvågning; behandling af prostatacancer er defineret som prostatektomi, androgenmangel, brachyterapi eller et komplet forløb med ekstern strålebestråling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Lyst til at overholde studieretningslinjer
- Vilje og evne til at give samtykke
- 25(OH) D3-niveau mindre end 40 ng/ml inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen; seneste 25 hydroxy D niveau inden for de sidste 3 måneder ville blive brugt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malabsorptionssyndrom, f.eks. pancreasinsufficiens, cøliaki, tropisk sprue
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Korrigeret serumcalciumniveau på > 10,5 mg/dL (serumkorrigeret calcium = serumcalcium + 0,8[4-serumalbumin])
- Seneste PSA-værdi for mere end 18 måneder siden
- Tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer
- Dokumenteret historie med nefrolithiasis inden for de seneste 5 år
- Patienter, der får finasterid (Proscar) eller dutasterid (Avodart) eller mænd, der har modtaget en af midlerne inden for 90 dage efter indrejse, er ikke berettigede
- Patienter kan ikke tage yderligere D-vitamintilskud under undersøgelsesbehandlingen; patienter, der tager > 2000 IE pr. dag før behandling, vil ikke være berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (cholecalciferol og placebo)
Patienter får cholecalciferol PO QD i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder går patienterne over til arm II.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet PO
Givet PO
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (placebo og cholecalciferol)
Patienter får placebo PO QD i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder går patienterne over til arm I.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet PO
Givet PO
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA svar
Tidsramme: 9 måneders periode: præ-vitamin D/præ-placebo til 9 måneder efter start af vitamin D/placebo, op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring i PSA på D-vitamin (9 måneders periode: præ-vitamin D til 9 måneder efter start af D-vitamin) versus på placebo (9 måneders periode: præ-Placebo til 9 måneder efter start af placebo). Sammenlignet ved hjælp af en parret t-test. |
9 måneders periode: præ-vitamin D/præ-placebo til 9 måneder efter start af vitamin D/placebo, op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældning af PSA-koncentration over tid
Tidsramme: 9 måneders periode: præ-vitamin D/præ-placebo til 9 måneder efter start af D-vitamin/placebo, op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling -Op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
PSA-niveauerne blev modelleret som en funktion af behandling, tid, deres interaktion, sekvens og en tilfældig subjekteffekt ved hjælp af en lineær blandet model.
Fra denne model blev den emnespecifikke PSA-hældning opnået for hvert individ under hver tilstand (D-vitamin versus placebo).
PSA-hældningerne blev derefter sammenlignet mellem behandlingsbetingelser ved brug af lineær blandet model for at tage højde for behandlingsarm og gentagne mål.
|
9 måneders periode: præ-vitamin D/præ-placebo til 9 måneder efter start af D-vitamin/placebo, op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling -Op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling
|
|
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling (op til 22 måneder fra studiestart).
|
Opsummering af den maksimalt observerede behandlingsrelaterede bivirkning.
Opsummer efter arm og grad ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling (op til 22 måneder fra studiestart).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Mohler, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 128308 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2009-01530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .