Doplněk cholekalciferolu při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujícím pozorování
Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie substituce cholekalciferolu u pacientů s očekávanou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit odpověď prostatického specifického antigenu (PSA) s perorální suplementací vysoké dávky vitaminu D3 (cholekalciferol) u pacientů s lokalizovaným, histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty, kteří nikdy nepodstoupili žádnou léčbu pro karcinom prostaty a zvolili expektační léčbu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat vzorec odpovědi dynamiky PSA a také absolutní změnu PSA po suplementaci vitaminu D3.
II. Zhodnoťte toxicitu suplementace vitaminu D3 u mužů s rakovinou prostaty.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Sledujte výskyt infekcí, hluboké žilní trombózy, cévních příhod a pádů ve studované populaci.
II. Vyhodnotit vztah mezi cytochromem P450 rodina 24 (CYP24), 27B1, jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) a odpovědí sérového 25(hydroxy[OH]) vitaminu D na perorální suplementaci D3.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají cholekalciferol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po vymývací periodě 3 měsíců pacienti přešli do ramene II.
ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 3 měsících vymývací periody pacienti přejdou na rameno I.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s klinicky lokalizovaným, histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty, který nikdy nepodstoupil žádnou léčbu rakoviny prostaty a zvolil aktivní sledování; léčba rakoviny prostaty je definována jako prostatektomie, androgenní deprivace, brachyterapie nebo úplný cyklus ozáření zevním paprskem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ochota dodržovat studijní pokyny
- Ochota a schopnost souhlasit
- hladina 25(OH) D3 nižší než 40 ng/ml během 3 měsíců od zahájení studie; byla by použita poslední hladina 25 hydroxy D za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malabsorpčního syndromu, např. pankreatická insuficience, celiakie, tropická sprue
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Korigovaná hladina sérového vápníku > 10,5 mg/dl (sérový korigovaný vápník = sérový vápník + 0,8[4-sérový albumin])
- Poslední hodnota PSA před více než 18 měsíci
- Předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty
- Zdokumentovaná anamnéza nefrolitiázy za posledních 5 let
- Pacienti užívající finasterid (Proscar) nebo dutasterid (Avodart) nebo muži, kteří dostali kterýkoli lék do 90 dnů od vstupu, nejsou způsobilí.
- Pacienti nemohou během studijní léčby užívat žádné další doplňky vitaminu D; pacienti, kteří před léčbou užívají > 2000 IU denně, nebudou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (cholekalciferol a placebo)
Pacienti dostávají cholekalciferol PO QD po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po vymývací periodě 3 měsíců pacienti přešli do ramene II.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (placebo a cholekalciferol)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po 3 měsících vymývací periody pacienti přejdou na rameno I.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: 9měsíční období: pre-vitamin D/pre-placebo až 9 měsíců po zahájení vitaminu D/placeba, až 30 dní po dokončení studijní léčby
|
Rozdíl v průměrné změně PSA u vitaminu D (9měsíční období: před vitaminem D až 9 měsíců po zahájení podávání vitaminu D) oproti placebu (9měsíční období: před placebem až 9 měsíců po zahájení podávání placeba). Porovnáno pomocí párového t-testu. |
9měsíční období: pre-vitamin D/pre-placebo až 9 měsíců po zahájení vitaminu D/placeba, až 30 dní po dokončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon koncentrace PSA v průběhu času
Časové okno: 9měsíční období: pre-vitamin D/pre-placebo až 9 měsíců po zahájení podávání vitaminu D/placeba, až 30 dní po dokončení studijní léčby – až 30 dní po dokončení studijní léčby
|
Hladiny PSA byly modelovány jako funkce léčby, času, jejich interakce, sekvence a náhodného účinku subjektu pomocí lineárního smíšeného modelu.
Z tohoto modelu byl získán specifický sklon PSA pro každého jedince za každého stavu (vitamín D versus placebo).
Sklony PSA byly poté porovnány mezi podmínkami léčby pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se zohlednilo léčebné rameno a opakovaná měření.
|
9měsíční období: pre-vitamin D/pre-placebo až 9 měsíců po zahájení podávání vitaminu D/placeba, až 30 dní po dokončení studijní léčby – až 30 dní po dokončení studijní léčby
|
|
Toxicita podle hodnocení National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení studijní léčby (do 22 měsíců od zahájení studie).
|
Shrnutí maximálního pozorovaného nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
Shrňte podle ramene a stupně pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
|
Do 30 dnů po ukončení studijní léčby (do 22 měsíců od zahájení studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Mohler, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 128308 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-01530 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .