Suplement cholekalcyferolu w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddawanych obserwacji
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące zastępowania cholekalcyferolu u pacjentów oczekujących leczenia miejscowego raka gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie odpowiedzi swoistego antygenu sterczowego (PSA) na doustną suplementację witaminy D3 (cholekalcyferolu) w dużych dawkach u pacjentów z miejscowym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu raka gruczołu krokowego i wybrali postępowanie wyczekujące.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie wzorca odpowiedzi dynamiki PSA oraz bezwzględnej zmiany PSA po suplementacji witaminy D3.
II. Ocena toksyczności suplementacji witaminy D3 u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.
CELE TRZECIEJ:
I. Śledź występowanie infekcji, zakrzepicy żył głębokich, incydentów naczyniowych i upadków w badanej populacji.
II. Ocena związku między cytochromem P450 z rodziny 24 (CYP24), 27B1, polimorfizmem pojedynczego nukleotydu (SNP) a odpowiedzią witaminy D 25 (hydroksy[OH]) w surowicy na doustną suplementację D3.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują cholekalcyferol doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 3-miesięcznym okresie wymywania pacjenci przechodzą do Grupy II.
ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 3-miesięcznym okresie wymywania pacjenci przechodzą do Grupy I.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z klinicznie zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, który nigdy nie był leczony z powodu raka gruczołu krokowego i wybrał aktywny nadzór; leczenie raka prostaty definiuje się jako prostatektomię, deprywację androgenów, brachyterapię lub pełny cykl naświetlania wiązką zewnętrzną
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących nauki
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody
- poziom 25(OH)D3 poniżej 40 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; wykorzystany zostanie ostatni poziom 25 hydroksy-D z ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zespół złego wchłaniania w wywiadzie, np. niewydolność trzustki, celiakia, sprue tropikalna
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- Skorygowany poziom wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl (wapń skorygowany w surowicy = wapń w surowicy + 0,8 [4-albumina w surowicy])
- Ostatnia wartość PSA sprzed ponad 18 miesięcy
- Wcześniejsza lub bieżąca terapia raka prostaty
- Udokumentowana historia kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci otrzymujący finasteryd (Proscar) lub dutasteryd (Avodart) lub mężczyźni, którzy otrzymali którykolwiek ze środków w ciągu 90 dni przed wjazdem, nie kwalifikują się
- Pacjenci nie mogą przyjmować żadnej dodatkowej suplementacji witaminy D podczas leczenia w ramach badania; pacjenci przyjmujący > 2000 j.m. dziennie przed leczeniem nie będą się kwalifikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (cholekalcyferol i placebo)
Chorzy otrzymują cholekalcyferol doustnie raz na dobę przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po 3-miesięcznym okresie wymywania pacjenci przechodzą do Grupy II.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (placebo i cholekalcyferol)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po 3-miesięcznym okresie wymywania pacjenci przechodzą do Grupy I.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Okres 9 miesięcy: przed podaniem witaminy D/przed placebo do 9 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania witaminy D/placebo, do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Różnica w średniej zmianie PSA dla witaminy D (okres 9 miesięcy: przed podaniem witaminy D do 9 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania witaminy D) w porównaniu z placebo (okres 9 miesięcy: przed podaniem witaminy D do 9 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania placebo). Porównano za pomocą sparowanego testu t. |
Okres 9 miesięcy: przed podaniem witaminy D/przed placebo do 9 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania witaminy D/placebo, do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie stężenia PSA w czasie
Ramy czasowe: Okres 9 miesięcy: przed podaniem witaminy D/przed placebo do 9 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania witaminy D/placebo, do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia -Do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Poziomy PSA modelowano jako funkcję leczenia, czasu, ich interakcji, kolejności i losowego efektu podmiotu, stosując liniowy model mieszany.
Z tego modelu uzyskano specyficzne dla osobnika nachylenie PSA dla każdego osobnika w każdych warunkach (witamina D w porównaniu z placebo).
Nachylenia PSA porównano następnie między warunkami leczenia, stosując liniowy model mieszany, aby uwzględnić ramię leczenia i powtarzane pomiary.
|
Okres 9 miesięcy: przed podaniem witaminy D/przed placebo do 9 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania witaminy D/placebo, do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia -Do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Toksyczność oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do 22 miesięcy od rozpoczęcia badania).
|
Podsumowanie maksymalnego obserwowanego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Podsumuj według ramienia i stopnia, używając częstotliwości i względnych częstotliwości.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do 22 miesięcy od rozpoczęcia badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Mohler, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 128308 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-01530 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .