Supplemento di colecalciferolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato in fase di osservazione
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sostituzione del colecalciferolo in pazienti in attesa di gestione per carcinoma prostatico localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) con l'integrazione orale di vitamina D3 ad alte dosi (colecalciferolo) in pazienti con adenocarcinoma della prostata localizzato, istologicamente provato che non hanno mai ricevuto alcun trattamento per il cancro alla prostata e hanno scelto la gestione in attesa.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare il modello di risposta della dinamica del PSA e il cambiamento assoluto del PSA dopo l'integrazione di vitamina D3.
II. Valutare la tossicità dell'integrazione di vitamina D3 negli uomini con cancro alla prostata.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Monitorare l'insorgenza di infezioni, trombosi venosa profonda, eventi vascolari e cadute nella popolazione in studio.
II. È stata valutata la relazione tra la famiglia 24 (CYP24), 27B1, il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del citocromo P450 e la risposta sierica di 25 (idrossi [OH]) vitamina D all'integrazione orale di D3.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono colecalciferolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo un periodo di sospensione di 3 mesi, i pazienti passano al Braccio II.
ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo un periodo di wash-out di 3 mesi, i pazienti passano al Braccio I.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato e istologicamente provato che non abbia mai ricevuto alcun trattamento per il cancro alla prostata e abbia scelto la sorveglianza attiva; il trattamento per il cancro alla prostata è definito come prostatectomia, privazione degli androgeni, brachiterapia o un ciclo completo di irradiazione esterna del fascio
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Disponibilità a rispettare le linee guida dello studio
- Disponibilità e capacità di acconsentire
- livello di 25(OH)D3 inferiore a 40 ng/ml entro 3 mesi dall'inizio dello studio; verrebbe utilizzato il livello più recente di 25 idrossi D negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome da malassorbimento, ad esempio insufficienza pancreatica, malattia celiaca, sprue tropicale
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Livelli sierici corretti di calcio > 10,5 mg/dL (calcio corretto nel siero = calcio sierico + 0,8[4-albumina sierica])
- Valore PSA più recente più di 18 mesi fa
- Terapia precedente o in corso per il cancro alla prostata
- Storia documentata di nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
- I pazienti che ricevono finasteride (Proscar) o dutasteride (Avodart) o gli uomini che hanno ricevuto entrambi gli agenti entro 90 giorni dall'ingresso non sono idonei
- I pazienti non possono assumere alcuna integrazione aggiuntiva di vitamina D durante il trattamento in studio; i pazienti che assumono > 2000 UI al giorno prima del trattamento non saranno idonei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (colecalciferolo e placebo)
I pazienti ricevono colecalciferolo PO QD per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo un periodo di sospensione di 3 mesi, i pazienti passano al Braccio II.
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Dato PO
Dato PO
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (placebo e colecalciferolo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo un periodo di wash-out di 3 mesi, i pazienti passano al Braccio I.
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Dato PO
Dato PO
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta PSA
Lasso di tempo: Periodo di 9 mesi: da pre-vitamina D/pre-placebo a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con vitamina D/placebo, fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Differenza nella variazione media del PSA sulla vitamina D (periodo di 9 mesi: da pre-vitamina D a 9 mesi dopo l'inizio della vitamina D) rispetto al placebo (periodo di 9 mesi: da pre-placebo a 9 mesi dopo l'inizio del placebo). Confronto utilizzando un test t accoppiato. |
Periodo di 9 mesi: da pre-vitamina D/pre-placebo a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con vitamina D/placebo, fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pendenza della concentrazione di PSA nel tempo
Lasso di tempo: Periodo di 9 mesi: da pre-vitamina D/pre-placebo a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con vitamina D/placebo, fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio -Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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I livelli di PSA sono stati modellati in funzione del trattamento, del tempo, della loro interazione, della sequenza e di un effetto soggetto casuale utilizzando un modello misto lineare.
Da questo modello, è stata ottenuta la pendenza del PSA specifica del soggetto per ciascun soggetto in ciascuna condizione (vitamina D rispetto al placebo).
Le pendenze del PSA sono state quindi confrontate tra le condizioni di trattamento utilizzando un modello misto lineare per tenere conto del braccio di trattamento e delle misure ripetute.
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Periodo di 9 mesi: da pre-vitamina D/pre-placebo a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con vitamina D/placebo, fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio -Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Tossicità valutata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio (fino a 22 mesi dall'inizio dello studio).
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Riassumendo il massimo evento avverso correlato al trattamento osservato.
Riassumi per braccio e grado utilizzando le frequenze e le frequenze relative.
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio (fino a 22 mesi dall'inizio dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Mohler, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 128308 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-01530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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