Cholecalciferol-Ergänzung bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die einer Beobachtung unterzogen werden
Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zum Cholecalciferol-Ersatz bei Patienten mit abwartender Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der prostataspezifischen Antigen (PSA)-Antwort mit oraler hochdosierter Vitamin-D3-Ergänzung (Cholecalciferol) bei Patienten mit lokalisiertem, histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, die noch nie eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben und sich für eine abwartende Behandlung entschieden haben.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung des Reaktionsmusters der PSA-Dynamik sowie der absoluten PSA-Änderung nach einer Vitamin-D3-Supplementierung.
II. Bewerten Sie die Toxizität einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Männern mit Prostatakrebs.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Verfolgen Sie das Auftreten von Infektionen, tiefen Venenthrombosen, vaskulären Ereignissen und Stürzen in der Studienpopulation.
II. Bewertung der Beziehung zwischen Cytochrom-P450-Familie 24 (CYP24), 27B1, Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNPs) und Serum-25(hydroxy[OH])-Vitamin-D-Reaktion auf orale D3-Supplementierung.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Cholecalciferol oral (PO) einmal täglich (QD) für 9 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wechseln die Patienten zu Arm II.
ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 9 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wechseln die Patienten zu Arm I.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit klinisch lokalisiertem, histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, der noch nie eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten hat und sich für eine aktive Überwachung entschieden hat; Die Behandlung von Prostatakrebs ist definiert als Prostatektomie, Androgendeprivation, Brachytherapie oder eine vollständige Behandlung mit externer Bestrahlung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienrichtlinien
- Einwilligungsbereitschaft und -fähigkeit
- 25(OH) D3-Spiegel weniger als 40 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie; der letzte 25-Hydroxy-D-Wert innerhalb der letzten 3 Monate würde verwendet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms, z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie, tropische Sprue
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Korrigierter Serumkalziumspiegel von > 10,5 mg/dL (serumkorrigiertes Kalzium = Serumkalzium + 0,8 [4-Serumalbumin])
- Letzter PSA-Wert vor mehr als 18 Monaten
- Vorherige oder aktuelle Therapie von Prostatakrebs
- Dokumentierte Geschichte der Nephrolithiasis innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patienten, die Finasterid (Proscar) oder Dutasterid (Avodart) erhalten, oder Männer, die eines der beiden Mittel innerhalb von 90 Tagen nach der Einreise erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
- Die Patienten dürfen während der Studienbehandlung keine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung einnehmen; Patienten, die vor der Behandlung mehr als 2000 IE pro Tag eingenommen haben, sind nicht zugelassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Cholecalciferol und Placebo)
Die Patienten erhalten Cholecalciferol PO QD für 9 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wechseln die Patienten zu Arm II.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
PO gegeben
PO gegeben
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Placebo und Cholecalciferol)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 9 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wechseln die Patienten zu Arm I.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
PO gegeben
PO gegeben
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSA-Antwort
Zeitfenster: 9-Monats-Zeitraum: Prä-Vitamin-D/Prä-Placebo bis 9 Monate nach Beginn der Vitamin-D-/Placebo-Einnahme, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Unterschied in der mittleren PSA-Änderung unter Vitamin D (9-Monats-Zeitraum: Prä-Vitamin D bis 9 Monate nach Beginn der Vitamin-D-Einnahme) versus Placebo (9-Monats-Zeitraum: Prä-Placebo bis 9 Monate nach Beginn des Placebos). Verglichen mit einem gepaarten t-Test. |
9-Monats-Zeitraum: Prä-Vitamin-D/Prä-Placebo bis 9 Monate nach Beginn der Vitamin-D-/Placebo-Einnahme, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg der PSA-Konzentration über die Zeit
Zeitfenster: 9-Monats-Zeitraum: Prä-Vitamin-D/Prä-Placebo bis 9 Monate nach Beginn der Vitamin-D-/Placebo-Einnahme, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung – Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Die PSA-Werte wurden als Funktion der Behandlung, der Zeit, ihrer Wechselwirkung, Sequenz und eines zufälligen Probandeneffekts unter Verwendung eines linearen gemischten Modells modelliert.
Aus diesem Modell wurde die personenspezifische PSA-Steigung für jede Person unter jeder Bedingung (Vitamin D gegenüber Placebo) erhalten.
Die PSA-Steigungen wurden dann zwischen den Behandlungsbedingungen unter Verwendung eines linearen gemischten Modells verglichen, um den Behandlungsarm und wiederholte Messungen zu berücksichtigen.
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9-Monats-Zeitraum: Prä-Vitamin-D/Prä-Placebo bis 9 Monate nach Beginn der Vitamin-D-/Placebo-Einnahme, bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung – Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
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Toxizität gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung (bis zu 22 Monate ab Studienbeginn).
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Zusammenfassung der maximal beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Fassen Sie nach Arm und Klasse zusammen, indem Sie Häufigkeiten und relative Häufigkeiten verwenden.
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Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung (bis zu 22 Monate ab Studienbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Mohler, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 128308 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-01530 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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