알츠하이머병에서 시상하부/뇌궁의 만성 전기 자극
알츠하이머병 환자의 기억 장애에 대한 시상하부/뇌궁의 심부 자극 효과
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 질병을 멈추거나 늦추는 일관된 효능을 보인 치료법이 없는 치매의 가장 흔한 원인입니다. 시상 하부에서 뇌궁의 양측 만성 심부 뇌 자극(DBS)에 의한 기억 능력 향상에 대한 최근 보고서는 기억 과정과 관련된 회로의 신경 조절이 기억력 감퇴가 있는 AD 환자에서 치료적 의미를 가질 수 있음을 시사합니다.
이 전향적, 비대조 파일럿 연구의 주요 목적은 경미한 인지 및 기억 장애가 있는 AD 환자에서 DBS의 타당성과 안전성을 평가하고 이러한 감소를 늦추거나 안정화시키는 DBS의 효능을 평가하는 것입니다. 경도 인지 저하(MMSE 20-24) 및 삽화적 기억의 특정 손상이 있는 2년 미만 진단된 AD(DSM IV) 환자 5명이 2년 기간에 포함됩니다. 타당성에 대한 평가 기준은 부작용(AE) 없이 절차, 만성 자극 및 평가 과정을 겪는 환자의 비율이 될 것입니다. 효능은 수많은 인지 및 기억력 테스트를 통해 평가됩니다. 행동 및 기분 척도의 변화, 시상하부 기능의 변화(임상, 생물학적 및 호르몬 평가)는 안전성과 내성을 평가합니다. 수술 전 3개월과 1개월, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 임상, 신경 심리학, 생물학적 및 영상 평가를 실시합니다. 양측 전극(Medtronic 3389)은 MR 유도 프레임 기반 입체시에 의해 fornix의 시상하부 부분에 이식된 다음 발전기(Kinetra, Medtronic)에 연결됩니다. 만성 고주파 자극은 수술 직후 전달됩니다.
연구자들은 6, 12 및 24개월의 자극 후에 MMSE 및 ADAS 점수의 자발적 감소를 늦추거나 안정화할 것으로 예상합니다. 효능의 경우 DBS는 AD 환자에게 현재 다른 치료법이 제공할 수 없는 증상을 완화/안정화하고 삶의 질을 높일 수 있는 가능성을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- 모병
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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연락하다:
- ROBERT Philippe, PhD
- 전화번호: +33492037993
- 이메일: robert.p@chu-nice.fr
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연락하다:
- Fontaine Denys, PhD
- 전화번호: +33492038450
- 이메일: fontaine.d@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Robert Philippe, PhD
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수석 연구원:
- FONTAINE Denys, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AD(DSM IV) 진단을 받은 지 2년 미만인 환자
- 50~65세
- 가벼운 인지 저하(MMSE 20~24)
- 에피소드 기억의 특정 손상(Grober&Buschke 척도로 평가)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있음
- 프랑스 국민건강연금기구 소속
제외 기준:
- 연관된 DSM I 축 병리
- 수술이나 MRI에 대한 금기
- 수술 전 MRI 이상
- 환자의 동의 철회
- 발기인의 연구 중단 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
시상하부/뇌궁의 양측성 만성 전기 자극
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수술 전 3개월과 1개월, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 임상, 신경 심리학, 생물학적 및 영상 평가를 실시합니다.
양측 전극(Medtronic 3389)은 유방체(T2 가중 시퀀스에서 잘 정의됨)에 진입하기 전에 fornix의 시상하부 부분에서 MR 유도 프레임 기반 정위법에 의해 국소 마취하에 이식됩니다.
수술 중 자극은 부작용이나 급성 효과를 찾기 위해 사용됩니다.
전극은 전신 마취 상태에서 발전기(Kinetra, Medtronic)에 연결됩니다.
만성 고주파 자극은 수술 직후 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성에 대한 평가 기준은 부작용 없이 절차, 만성 자극 및 평가 과정을 거치는 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: 한 번
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한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능은 수많은 인지 및 기억력 테스트를 통해 평가됩니다. 자극 후 신경 영상 변화는 형태학적 MRI 및 기능 영상(PET)으로 평가됩니다. 행동 및 기분 척도의 변화: 안전성 평가
기간: M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
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M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fontaine Denys, PhD, CHU de Nice - Service de Neurochirurgie - Hôpital Pasteur - 30 av de la voie Romaine - 06 100 Nice
- 수석 연구원: ROBERT Philippe, PhD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de cimiez- 4 av reine Victoria 06001 Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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