Chronische elektrische Stimulation des Hypothalamus/Fornix bei der Alzheimer-Krankheit
Wirkung der Tiefenhirnstimulation des Hypothalamus/Fornix auf Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz, für die keine Behandlung eine durchgängige Wirksamkeit gezeigt hat, um die Krankheit zu stoppen oder zu verlangsamen. Ein aktueller Bericht über die Verbesserung der Gedächtnisfähigkeiten durch bilaterale chronische Tiefenhirnstimulation (DBS) des Fornix im Hypothalamus legt nahe, dass die Neuromodulation von Schaltkreisen, die an Gedächtnisprozessen beteiligt sind, therapeutische Auswirkungen auf AD-Patienten mit Gedächtnisverlust haben könnte.
Die Hauptziele dieser prospektiven, nicht kontrollierten Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit und Sicherheit von DBS bei AD-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Gedächtnisstörung zu bewerten und die Wirksamkeit von DBS zur Verlangsamung oder Stabilisierung dieses Rückgangs zu bewerten. Fünf Patienten mit AD (DSM IV), die vor weniger als zwei Jahren diagnostiziert wurden, mit leichtem kognitiven Rückgang (MMSE 20–24) und spezifischer Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses werden in einem Zeitraum von zwei Jahren eingeschlossen. Die Bewertungskriterien für die Durchführbarkeit sind der Anteil der Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, die chronische Stimulation und der Bewertungsprozess ohne unerwünschte Ereignisse (UE). Die Wirksamkeit wird anhand zahlreicher kognitiver und Gedächtnistests bewertet. Veränderungen der Verhaltens- und Stimmungsskalen sowie Veränderungen der Hypothalamusfunktionen (klinische, biologische und hormonelle Beurteilung) werden die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten. Klinische, neuropsychologische, biologische und bildgebende Untersuchungen werden 3 und einen Monat vor sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Bilaterale Elektroden (Medtronic 3389) werden durch MR-gesteuerte rahmenbasierte Stereotaxie im hypothalamischen Teil des Fornix implantiert und dann an den Generator (Kinetra, Medtronic) angeschlossen. Unmittelbar nach der Operation wird eine chronische Hochfrequenzstimulation verabreicht.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich der spontane Rückgang der MMSE- und ADAS-Werte nach 6, 12 und 24 Monaten Stimulation verlangsamen oder stabilisieren wird. Im Falle einer Wirksamkeit könnte DBS AD-Patienten die Möglichkeit bieten, ihre Symptome zu verlangsamen/stabilisieren, was derzeit keine andere Behandlung bieten kann, und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
- Rekrutierung
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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Kontakt:
- ROBERT Philippe, PhD
- Telefonnummer: +33492037993
- E-Mail: robert.p@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Fontaine Denys, PhD
- Telefonnummer: +33492038450
- E-Mail: fontaine.d@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Robert Philippe, PhD
-
Hauptermittler:
- FONTAINE Denys, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AD (DSM IV), die vor weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurde
- Alter zwischen 50 und 65
- leichter kognitiver Rückgang (MMSE zwischen 20 und 24)
- spezifische Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses (bewertet anhand der Grober&Buschke-Skala)
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen
- Mitglied der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation
Ausschlusskriterien:
- assoziierte DSM-I-Achsen-Pathologie
- Kontraindikation für eine Operation oder MRT
- präoperative MRT-Anomalien
- Widerruf der Einwilligung durch den Patienten
- Entscheidung des Projektträgers, die Studie abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARM A
Bilaterale chronische elektrische Stimulation des Hypothalamus/Fornix
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Klinische, neuropsychologische, biologische und bildgebende Untersuchungen werden 3 und einen Monat vor sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
Bilaterale Elektroden (Medtronic 3389) werden unter örtlicher Betäubung durch MR-gesteuerte, rahmenbasierte Stereotaxie im hypothalamischen Teil des Fornix implantiert, bevor sie in das Corpus mamillarie eindringen (gut definiert in T2-gewichteten Sequenzen).
Zur Suche nach unerwünschten oder akuten Wirkungen wird eine intraoperative Stimulation eingesetzt.
Unter Vollnarkose werden die Elektroden an den Generator (Kinetra, Medtronic) angeschlossen.
Unmittelbar nach der Operation wird eine chronische Hochfrequenzstimulation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungskriterien für die Durchführbarkeit sind der Anteil der Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, die chronische Stimulation und der Bewertungsprozess ohne unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit wird anhand zahlreicher kognitiver und Gedächtnistests bewertet. Veränderungen der Neurobildgebung nach der Stimulation werden durch morphologische MRT und funktionelle Bildgebung (PET) bewertet. Veränderungen in Verhaltens- und Stimmungsskalen: Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
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M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fontaine Denys, PhD, CHU de Nice - Service de Neurochirurgie - Hôpital Pasteur - 30 av de la voie Romaine - 06 100 Nice
- Hauptermittler: ROBERT Philippe, PhD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de cimiez- 4 av reine Victoria 06001 Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-PP-01
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