Chronická elektrická stimulace hypotalamu/Fornixu u Alzheimerovy choroby
Vliv hluboké mozkové stimulace hypotalamu/Fornixu na poruchu paměti u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence, u které žádná léčba neprokázala konzistentní účinnost k zastavení nebo zpomalení onemocnění. Nedávná zpráva o zlepšení paměťových schopností bilaterální chronickou hlubokou mozkovou stimulací (DBS) fornixu v hypotalamu naznačuje, že neuromodulace obvodů zapojených do paměťových procesů může mít terapeutické důsledky u pacientů s AD s poklesem paměti.
Primárními cíli této prospektivní, nekontrolované pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost DBS u pacientů s AD s mírnou kognitivní poruchou a poruchou paměti a vyhodnotit účinnost DBS při zpomalení nebo stabilizaci tohoto poklesu. Do 2letého období bude zahrnuto pět pacientů s AD (DSM IV) s diagnostikovanou méně než dva roky, s mírným poklesem kognitivních funkcí (MMSE 20-24) a specifickou poruchou epizodické paměti. Hodnotícími kritérii proveditelnosti bude podíl pacientů podstupujících proceduru, chronickou stimulaci a proces hodnocení bez nežádoucí příhody (AE). Účinnost bude hodnocena pomocí četných kognitivních a paměťových testů. Změny v behaviorálních a náladových škálách a změny hypotalamických funkcí (klinické, biologické a hormonální hodnocení) budou hodnotit bezpečnost a toleranci. Klinické, neuropsychologické, biologické a zobrazovací vyšetření bude provedeno 3 a jeden měsíc před a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Bilaterální elektrody (Medtronic 3389) budou implantovány pomocí MR naváděné rámové stereotaxe do hypotalamické části fornixu a poté připojeny ke generátoru (Kinetra, Medtronic). Chronická vysokofrekvenční stimulace bude aplikována ihned po operaci.
Vyšetřovatelé očekávají zpomalení nebo stabilizaci spontánního poklesu skóre MMSE a ADAS po 6, 12 a 24 měsících stimulace. V případě účinnosti může DBS nabídnout pacientovi s AD možnost zpomalit/stabilizovat jejich symptomy, které žádná jiná léčba v současnosti nemůže nabídnout, a zvýšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- Nábor
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- ROBERT Philippe, PhD
- Telefonní číslo: +33492037993
- E-mail: robert.p@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Fontaine Denys, PhD
- Telefonní číslo: +33492038450
- E-mail: fontaine.d@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Philippe, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FONTAINE Denys, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s AD (DSM IV) s diagnózou méně než 2 roky
- věk mezi 50 a 65 lety
- mírný kognitivní pokles (MMSE mezi 20 a 24)
- specifické postižení epizodické paměti (hodnoceno Grober&Buschke stupnicí)
- schopen dát a podepsat informovaný souhlas
- přidružená k francouzské národní zdravotní a penzijní organizaci
Kritéria vyloučení:
- související patologie osy I DSM
- kontraindikace k operaci nebo MRI
- předoperační abnormality MRI
- odvolání souhlasu pacientem
- rozhodnutí předkladatele o zastavení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A
Bilaterální chronická elektrická stimulace hypotalamu/fornixu
|
Klinické, neuropsychologické, biologické a zobrazovací vyšetření bude provedeno 3 a jeden měsíc před a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Bilaterální elektrody (Medtronic 3389) budou implantovány v lokální anestezii pomocí MR naváděné rámové stereotaxe do hypotalamické části fornixu před jeho vstupem do prsního těla (dobře definované na T2 vážených sekvencích).
K vyhledávání nežádoucích nebo akutních účinků bude použita intraoperační stimulace.
Elektrody budou připojeny ke generátoru (Kinetra, Medtronic) v celkové anestezii.
Chronická vysokofrekvenční stimulace bude aplikována ihned po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotícími kritérii proveditelnosti bude podíl pacientů podstupujících zákrok, chronickou stimulaci a proces hodnocení bez nežádoucích příhod.
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude hodnocena pomocí četných kognitivních a paměťových testů. Změny v neurozobrazování po stimulaci budou hodnoceny pomocí morfologického MRI a funkčního zobrazení (PET). Změny na stupnici chování a nálady: vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
|
M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fontaine Denys, PhD, CHU de Nice - Service de Neurochirurgie - Hôpital Pasteur - 30 av de la voie Romaine - 06 100 Nice
- Vrchní vyšetřovatel: ROBERT Philippe, PhD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de cimiez- 4 av reine Victoria 06001 Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-PP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .