Kronisk elektrisk stimulering af hypothalamus/Fornix ved Alzheimers sygdom
Effekt af dyb hjernestimulering af hypothalamus/Fornix på hukommelsessvækkelse hos patienter med Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens, hvor ingen behandling har vist konsekvent effekt til at stoppe eller bremse sygdommen. Nylig rapport om forbedring af hukommelsesevner ved bilateral kronisk dyb hjernestimulering (DBS) af fornix i hypothalamus antyder, at neuromodulation af kredsløb involveret i hukommelsesprocesser kan have terapeutiske implikationer hos AD-patienter med hukommelsesnedgang.
De primære mål for denne prospektive, ikke-kontrollerede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af DBS hos AD-patienter med mild kognitiv og hukommelsessvækkelse, og at evaluere effektiviteten af DBS til at bremse eller stabilisere dette fald. Fem patienter med AD (DSM IV) diagnosticeret mindre end to år, med mild kognitiv tilbagegang (MMSE 20-24) og specifik svækkelse af episodisk hukommelse vil blive inkluderet i en 2-årig periode. Evalueringskriterierne for gennemførlighed vil være andelen af patienter, der gennemgår proceduren, kronisk stimulering og evalueringsproces uden bivirkning (AE). Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af adskillige kognitive og hukommelsestests. Ændringer i adfærds- og humørskalaer og ændringer i hypothalamus funktioner (klinisk, biologisk og hormonel vurdering) vil evaluere sikkerhed og tolerance. Klinisk, neuropsykologisk, biologisk og billeddiagnostisk vurdering vil blive udført 3 og en måned før og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Bilaterale elektroder (Medtronic 3389) vil blive implanteret ved hjælp af MR-styret rammebaseret stereotaksi i den hypothalamus del af fornix og derefter forbundet til generatoren (Kinetra, Medtronic). Kronisk højfrekvent stimulation vil blive leveret umiddelbart efter operationen.
Efterforskerne forventer at bremse eller stabilisere det spontane fald i MMSE- og ADAS-score efter 6, 12 og 24 måneders stimulering. I tilfælde af effekt kan DBS tilbyde AD-patienter muligheden for at bremse/stabilisere deres symptomer, hvilket ingen anden behandling i øjeblikket kan tilbyde, og for at øge deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
- Rekruttering
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- ROBERT Philippe, PhD
- Telefonnummer: +33492037993
- E-mail: robert.p@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Fontaine Denys, PhD
- Telefonnummer: +33492038450
- E-mail: fontaine.d@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Robert Philippe, PhD
-
Ledende efterforsker:
- FONTAINE Denys, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med AD (DSM IV) diagnosticeret under 2 år
- alder mellem 50 og 65
- mild kognitiv tilbagegang (MMSE mellem 20 og 24)
- specifik svækkelse af episodisk hukommelse (vurderet ved Grober&Buschke skala)
- kunne give og underskrive et informeret samtykke
- tilsluttet den franske nationale sundheds- og pensionsorganisation
Ekskluderingskriterier:
- associeret DSM I-akse patologi
- kontraindikation til operation eller MR
- præoperative MR-abnormiteter
- patientens tilbagetrækning af samtykke
- initiativtagerens beslutning om at stoppe undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A
Bilateral kronisk elektrisk stimulering af hypothalamus/fornix
|
Klinisk, neuropsykologisk, biologisk og billeddiagnostisk vurdering vil blive udført 3 og en måned før og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Bilaterale elektroder (Medtronic 3389) vil blive implanteret, under lokalbedøvelse, ved MR-guidet frame-baseret stereotaksi, i den hypothalamus del af fornix, før dens indtræden i mamillærlegemet (veldefineret på T2-vægtede sekvenser).
Intraoperativ stimulation vil blive brugt til at søge efter uønskede virkninger eller akutte virkninger.
Elektroder vil blive forbundet til generatoren (Kinetra, Medtronic) under generel anæstesi.
Kronisk højfrekvent stimulation vil blive leveret umiddelbart efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringskriterier for gennemførlighed vil være andelen af patienter, der gennemgår proceduren, kronisk stimulering og evalueringsproces uden uønskede hændelser.
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af adskillige kognitive og hukommelsestests. Neurobilleddannelsesændringer efter stimulering vil blive evalueret ved morfologisk MR og funktionel billeddannelse (PET). Ændringer i adfærds- og humørskalaer: evaluer sikkerhed
Tidsramme: M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
|
M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fontaine Denys, PhD, CHU de Nice - Service de Neurochirurgie - Hôpital Pasteur - 30 av de la voie Romaine - 06 100 Nice
- Ledende efterforsker: ROBERT Philippe, PhD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de cimiez- 4 av reine Victoria 06001 Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-PP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .