Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła stymulacja elektryczna podwzgórza / sklepienia w chorobie Alzheimera

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza/sklepika na zaburzenia pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji, w przypadku której żadne leczenie nie wykazało stałej skuteczności w zatrzymaniu lub spowolnieniu choroby. Ostatnie doniesienia o wzmocnieniu zdolności pamięci przez obustronną głęboką stymulację sklepienia podwzgórza (DBS) sugerują, że neuromodulacja obwodów zaangażowanych w procesy pamięciowe może mieć implikacje terapeutyczne u pacjentów z AD z pogorszeniem pamięci.

Głównymi celami tego prospektywnego, niekontrolowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa DBS u pacjentów z AD z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i pamięci oraz ocena skuteczności DBS w spowolnieniu lub ustabilizowaniu tego spadku. Pięciu pacjentów z AD (DSM IV) zdiagnozowanych mniej niż dwa lata, z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych (MMSE 20-24) i swoistym upośledzeniem pamięci epizodycznej zostanie włączonych do okresu 2 lat. Kryteriami oceny wykonalności będą odsetek pacjentów poddawanych zabiegowi, przewlekła stymulacja i proces oceny bez zdarzeń niepożądanych (AE). Skuteczność zostanie oceniona za pomocą licznych testów funkcji poznawczych i pamięci. Zmiany w skalach zachowania i nastroju oraz zmiany funkcji podwzgórza (ocena kliniczna, biologiczna i hormonalna) pozwolą ocenić bezpieczeństwo i tolerancję. Ocena kliniczna, neuropsychologiczna, biologiczna i obrazowa zostanie przeprowadzona 3 i 1 miesiąc przed oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Elektrody bilateralne (Medtronic 3389) zostaną wszczepione metodą stereotaksji ramowej pod kontrolą MR w podwzgórzowej części sklepienia, a następnie podłączone do generatora (Kinetra, Medtronic). Przewlekła stymulacja o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowana natychmiast po zabiegu.

Badacze spodziewają się spowolnienia lub ustabilizowania spontanicznego spadku wyników MMSE i ADAS po 6, 12 i 24 miesiącach stymulacji. W przypadku skuteczności DBS może zaoferować pacjentowi z AD możliwość spowolnienia/ustabilizowania objawów, czego nie może obecnie zapewnić żadna inna terapia, oraz poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Philippe, PhD
        • Główny śledczy:
          • FONTAINE Denys, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z AD (DSM IV) zdiagnozowanych poniżej 2 lat
  • wiek między 50 a 65 rokiem życia
  • łagodny spadek funkcji poznawczych (MMSE między 20 a 24)
  • swoiste upośledzenie pamięci epizodycznej (ocenione w skali Grobera i Buschkego)
  • w stanie wyrazić i podpisać świadomej zgody
  • stowarzyszona z francuską krajową organizacją ds. zdrowia i emerytur

Kryteria wyłączenia:

  • powiązana patologia osi I DSM
  • przeciwwskazania do operacji lub rezonansu magnetycznego
  • przedoperacyjne nieprawidłowości MRI
  • wycofanie zgody przez pacjenta
  • decyzja promotora o przerwaniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Obustronna przewlekła stymulacja elektryczna podwzgórza/sklepika
Procedura: Obustronna przewlekła stymulacja elektryczna podwzgórza/sklepika
Ocena kliniczna, neuropsychologiczna, biologiczna i obrazowa zostanie przeprowadzona 3 i 1 miesiąc przed oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Dwustronne elektrody (Medtronic 3389) zostaną wszczepione, w znieczuleniu miejscowym, za pomocą stereotaksji opartej na ramie pod kontrolą MR, w podwzgórzowej części sklepienia, przed jego wejściem do ciała sutkowego (dobrze zdefiniowanego w sekwencjach ważonych T2). Stymulacja śródoperacyjna zostanie wykorzystana do wyszukiwania działań niepożądanych lub skutków ostrych. Elektrody zostaną podłączone do generatora (Kinetra, Medtronic) w znieczuleniu ogólnym. Przewlekła stymulacja o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowana natychmiast po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteriami oceny wykonalności będą odsetek pacjentów poddawanych zabiegowi, przewlekła stymulacja i proces oceny bez zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: jeden raz
jeden raz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą licznych testów funkcji poznawczych i pamięci. Zmiany neuroobrazowe po stymulacji zostaną ocenione za pomocą morfologicznego MRI i obrazowania czynnościowego (PET). Zmiany w skalach zachowania i nastroju: oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24
M-3, D-7, D7, M3, M6, M12, M24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Fontaine Denys, PhD, CHU de Nice - Service de Neurochirurgie - Hôpital Pasteur - 30 av de la voie Romaine - 06 100 Nice
  • Główny śledczy: ROBERT Philippe, PhD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de cimiez- 4 av reine Victoria 06001 Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-PP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj