ST분절 상승 심근경색 환자에서 Biolimus A9와 Everolimus 약물방출 스텐트의 비교 (ROBUST)
2009년 4월 30일 업데이트: Masaryk University
ST 상승 심근경색에서 광간섭단층촬영 유도 스텐트 이식술을 이용한 Biolimus 용출 스텐트와 Everolimus 용출 스텐트의 무작위 비교.9개월 혈관조영술 및 광간섭단층촬영 추적
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- OCT 지침이 있는 일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에서 3세대 DES(biolimus A9 및 everolimus)의 안전성과 유효성 비교. 9개월 MACE(사망, 심근 경색, 허혈 유발 TLR)의 비율이 두 그룹에서 평가될 것입니다.
2차 결과는 다음을 비교한 것입니다(OCT 사용).
- 덮이지 않은 스텐트 스트럿의 수
- 잘못된 스텐트 스트럿 수
- 스텐트 내 신생 내막 용적
- DES에 대한 혈관벽 반응의 세그먼트 내 평가
연구 개요
상세 설명
핵심 실험실 분석을 통한 이 다기관, 전향적, 무작위 시험의 목적은 OCT 지침에 따라 진화하는 STEMI 환자에서 3세대 DES(biolimus A9 및 everolimus)의 안전성과 효과(9개월 추적)를 평가하는 것입니다. (스텐트 이식을 최적화하기 위해) 일련의 OCT 분석을 수행하여 노출되지 않았거나 잘못된 스텐트 스트럿의 수와 스텐트 내 신생 내막 증식의 정도를 평가합니다.
또한 DES 이식에 대한 분절 내 혈관벽 반응도 분석됩니다.
목표는 각 그룹의 100명의 환자에서 OCT 지침에 400명의 환자(각 그룹에 200명)를 등록하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ústí nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Department of Cardiology, Masaryk hospital and University of JEP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 12시간 이내의 급성 STEMI
- 스텐트 시술에 적합한 병변을 가진 선천적 관상동맥질환
- 2.5-3.75mm 사이의 용기 크기
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 18-85세 사이의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 중요한 왼쪽 주요 질병
- 킬립 클래스 IV
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐/티클로피딘에 대한 알려진 알레르기
- 최근 출혈(<1개월)
- 항응고제 치료 중인 환자
- OCT 스캔에 적합한 관상 동맥 해부학이 없음(구공 병변, 매우 원위부 또는 큰 혈관 />직경 3.75mm/)
- 임신
- 심한 간 또는 신장 질환(Cr>2.0)
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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200명의 STEMI 환자가 Biomatrix 스텐트를 사용하여 치료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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200명의 STEMI 환자가 PROMUS DES로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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9개월 추적 조사에서 MACE의 평가와 함께 OCT 지침이 있는 일차 PCI로 치료된 STEMI 환자에서 3세대 DES(biolimus A9 및 everolimus)의 안전성 및 유효성을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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덮이지 않은 스텐트 스트럿의 수
기간: 2 년
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2 년
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잘못된 스텐트 스트럿 수
기간: 2 년
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2 년
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스텐트 내 신생 내막 용적
기간: 2 년
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2 년
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DES에 대한 혈관벽 반응의 세그먼트 내 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Cervinka, MD, PhD, Krajska zdravotni a.s., Masarzk hospital Usti nad Labem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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