Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentów uwalniających lek Biolimus A9 i ewerolimus u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ROBUST)

30 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Masaryk University

Randomizowane porównanie stentów uwalniających biolimus i ewerolimus z implantacją stentu pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. 9-miesięczna obserwacja angiograficzna i optyczna tomografia koherentna.

Głównym celem tego badania jest:

  • porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DES trzeciej generacji (biolimus A9 i ewerolimus) u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI pod kontrolą OCT. W obu grupach zostanie oceniony odsetek 9-miesięcznych MACE (zgony, zawał mięśnia sercowego, TLR spowodowany niedokrwieniem).

Wyniki drugorzędne to porównanie (przy użyciu OCT):

  • liczba odsłoniętych rozpórek stentu
  • liczba nieprawidłowo założonych rozpórek stentów
  • objętość neointimy w stencie
  • segmentowa ocena odpowiedzi ściany naczynia na DES

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania z podstawową analizą laboratoryjną jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (w 9-miesięcznej obserwacji) DES trzeciej generacji (biolimus A9 i ewerolimus) u pacjentów z rozwijającym się STEMI zgodnie z wytycznymi OCT (w celu optymalizacji implantacji stentu) Zostanie przeprowadzona seria analiz OCT w celu oceny liczby odsłoniętych lub źle ustawionych rozpórek stentu oraz stopnia rozrostu neointimy w stencie. Ponadto przeanalizowana zostanie również odpowiedź ściany naczynia w obrębie segmentu na implantację DES. Celem jest włączenie 400 pacjentów (200 w każdej grupie) pod kierunkiem OCT u 100 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Ústí nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Department of Cardiology, Masaryk hospital and University of JEP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
  2. Natywna choroba wieńcowa ze zmianą nadającą się do stentowania
  3. Wielkość naczynia między 2,5-3,75 mm
  4. Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna lewa główna choroba
  2. Killip klasa IV
  3. Znana alergia na aspirynę i/lub klopidogrel/tyklopidynę
  4. Niedawne krwawienie (<1 miesiąca)
  5. Pacjent w terapii przeciwzakrzepowej
  6. Brak odpowiedniej anatomii wieńcowej do badania OCT (zmiana ujścia, bardzo dystalna lub duże naczynie />3,75 mm średnicy/)
  7. Ciąża
  8. Ciężka choroba wątroby lub nerek (Cr>2,0)
  9. Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: biolimus A9
200 pacjentów ze STEMI będzie leczonych stentem Biomatrix.
Inne nazwy:
  • stent uwalniający biolimus A9
Aktywny komparator: 2
Urządzenie: ewerolimus
200 pacjentów ze STEMI będzie leczonych PROMUS DES.
Inne nazwy:
  • stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DES trzeciej generacji (biolimus A9 i ewerolimus) u pacjentów ze STEMI leczonych pierwotną PCI z kontrolą OCT z oceną MACE po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba odsłoniętych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
liczba nieprawidłowo rozmieszczonych rozpórek stentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
objętość neointimy w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
segmentowa ocena odpowiedzi ściany naczynia na DES
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Cervinka, MD, PhD, Krajska zdravotni a.s., Masarzk hospital Usti nad Labem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06042006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj