Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der medikamentenfreisetzenden Biolimus A9- und Everolimus-Stents bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (ROBUST)

30. April 2009 aktualisiert von: Masaryk University

Randomisierter Vergleich von Biolimus-freisetzenden und Everolimus-freisetzenden Stents mit optischer Kohärenztomographie-gesteuerter Stentimplantation bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt. Eine 9-monatige angiographische und optische Kohärenztomographie-Nachuntersuchung.

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  • Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von DES der dritten Generation (Biolimus A9 und Everolimus) bei Patienten mit STEMI, die durch primäre PCI mit OCT-Anleitung behandelt wurden. In beiden Gruppen wird eine 9-Monats-MACE-Rate (Todesfälle, Myokardinfarkt, durch Ischämie verursachte TLR) bewertet.

Die sekundären Ergebnisse sind ein Vergleich von (mittels OCT):

  • Anzahl der unbedeckten Stentstreben
  • Anzahl der falsch positionierten Stentstreben
  • neointimales In-Stent-Volumen
  • In-Segment-Bewertung der Gefäßwandreaktion auf DES

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie mit einer zentralen Laboranalyse besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (nach 9 Monaten Nachuntersuchung) von DES der dritten Generation (Biolimus A9 und Everolimus) bei Patienten mit sich entwickelndem STEMI anhand der OCT-Anleitung zu bewerten (zur Optimierung einer Stentimplantation) Eine serielle OCT-Analyse wird durchgeführt, um die Anzahl der entweder unbedeckten oder schlecht positionierten Stentstreben und einen Grad der neointimalen Hyperplasie im Stent zu beurteilen. Darüber hinaus wird auch die Reaktion der Gefäßwand im Segment auf die DES-Implantation analysiert. Ziel ist die Aufnahme von 400 Patienten (200 in jeder Gruppe) mit OCT-Anleitung bei 100 Patienten in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Ústí nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Department of Cardiology, Masaryk hospital and University of JEP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome
  2. Native Koronarerkrankung mit einer Läsion, die für eine Stentimplantation geeignet ist
  3. Gefäßgröße zwischen 2,5 und 3,75 mm
  4. Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante linke Haupterkrankung
  2. Killip Klasse IV
  3. Bekannte Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel/Ticlopidin
  4. Kürzliche Blutung (<1 Monat)
  5. Patient in gerinnungshemmender Therapie
  6. Keine geeignete Koronaranatomie für OCT-Scan (Ostialläsion, sehr distales oder großes Gefäß />3,75 mm Durchmesser/)
  7. Schwangerschaft
  8. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Cr>2,0)
  9. Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: Biolimus A9
200 Patienten mit STEMI werden mit einem Biomatrix-Stent behandelt.
Andere Namen:
  • Biolimus A9 eluierender Stent
Aktiver Komparator: 2
Gerät: Everolimus
200 Patienten mit STEMI werden mit PROMUS DES behandelt.
Andere Namen:
  • Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von DES der dritten Generation (Biolimus A9 und Everolimus) bei Patienten mit STEMI, die durch primäre PCI mit OCT-Anleitung behandelt wurden, mit der Beurteilung eines MACEs nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unbedeckten Stentstreben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der fehlgestellten Stentstreben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
neointimales In-Stent-Volumen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
In-Segment-Bewertung der Gefäßwandreaktion auf DES
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Cervinka, MD, PhD, Krajska zdravotni a.s., Masarzk hospital Usti nad Labem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06042006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren