Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stentů Biolimus A9 a Everolimus uvolňujících léčivo u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (ROBUST)

30. dubna 2009 aktualizováno: Masaryk University

Randomizované srovnání stentů vylučujících biolimus a everolimus s implantací stentu vedenou optickou koherentní tomografií u infarktu myokardu s elevace ST. Sledování 9měsíční angiografie a optické koherentní tomografie.

Primárním cílem této studie je:

  • srovnání bezpečnosti a účinnosti DES třetí generace (biolimus A9 a everolimus) u pacientů se STEMI léčených primární PCI s OCT vedením. V obou skupinách bude hodnocena četnost 9měsíčního MACE (úmrtí, infarkt myokardu, ischemií řízená TLR).

Sekundárními výsledky jsou porovnání (pomocí OCT):

  • počet nekrytých vzpěr stentu
  • počet špatně umístěných vzpěr stentů
  • neointimální objem ve stentu
  • hodnocení odezvy cévní stěny na DES v jednotlivých segmentech

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované studie se základní laboratorní analýzou je posoudit bezpečnost a účinnost (při 9měsíčním sledování) třetí generace DES (biolimus A9 a everolimus) u pacientů s rozvíjejícím se STEMI s vedením OCT (k optimalizaci implantace stentu) Bude provedena sériová OCT analýza, aby se vyhodnotil počet buď nekrytých nebo malaposovaných vzpěr stentu a stupeň neointimální hyperplazie ve stentu. Dále bude také analyzována odezva stěny segmentu na implantaci DES. Cílem je zapsat 400 pacientů (200 v každé skupině) s OCT vedením u 100 pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česká republika
      • Ústí nad Labem, Česká republika, 40113
        • Department of Cardiology, Masaryk hospital and University of JEP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr Kala, MD,P hD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ladislav Pesl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní STEMI do 12 hodin od nástupu příznaků
  2. Nativní koronární onemocnění s lézí vhodnou pro stentování
  3. Velikost nádoby mezi 2,5-3,75 mm
  4. Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Muži nebo ženy ve věku 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Významné levé hlavní onemocnění
  2. Třída Killip IV
  3. Známá alergie na aspirin nebo klopidogrel/ticlopidin
  4. Nedávné krvácení (< 1 měsíc)
  5. Pacient v antikoagulační léčbě
  6. Žádná vhodná koronární anatomie pro OCT sken (ostiální léze, velmi distální nebo velká céva />3,75 mm v průměru/)
  7. Těhotenství
  8. Těžké onemocnění jater nebo ledvin (Cr>2,0)
  9. Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: biolimus A9
200 pacientů se STEMI bude léčeno stentem Biomatrix.
Ostatní jména:
  • biolimus A9 eluční stent
Aktivní komparátor: 2
Přístroj: everolimus
200 pacientů se STEMI bude léčeno PROMUS DES.
Ostatní jména:
  • everolimus vylučující stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat bezpečnost a účinnost třetí generace DES (biolimus A9 a everolimus) u pacientů se STEMI léčených primární PCI s OCT vedením s hodnocením MACE při 9měsíčním sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
počet špatně umístěných vzpěr stentů
Časové okno: 2 roky
2 roky
neointimální objem ve stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
hodnocení odezvy cévní stěny na DES v jednotlivých segmentech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Cervinka, MD, PhD, Krajska zdravotni a.s., Masarzk hospital Usti nad Labem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06042006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na biolimus A9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit