Sammenligning af Biolimus A9 og Everolimus lægemiddeleluerende stents hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt (ROBUST)
30. april 2009 opdateret af: Masaryk University
Randomiseret sammenligning af biolimus-eluerende og Everolimus-eluerende stents med optisk kohærenstomografi Guidet stentimplantation ved ST Elevation myokardieinfarkt. En 9-måneders angiografisk og optisk kohærenstomografiopfølgning.
Det primære formål med denne undersøgelse er:
- sammenligning af en sikkerhed og effektivitet af tredje generations DES (biolimus A9 og everolimus) hos patienter med STEMI behandlet med primær PCI med OCT-vejledning. En rate på 9 måneders MACE (dødsfald, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet TLR) vil blive vurderet i begge grupper.
De sekundære resultater er en sammenligning af (ved hjælp af OCT):
- antal udækkede stentstivere
- antal utilpassede stents struts
- in-stent neointimal volumen
- in-segment vurdering af karvægsrespons på DES
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede forsøg med en kerne laboratorieanalyse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten (ved 9-måneders opfølgning) af tredje generation DES (biolimus A9 og everolimus) hos patienter med udviklende STEMI med OCT-vejledningen (for at optimere en stentimplantation) En seriel OCT-analyse vil blive udført for at vurdere antallet af enten udækkede eller malaposerede stents strut og en grad af in-stent neointimal hyperplasi.
Endvidere vil in-segment karvægsreaktionen på DES-implantation også blive analyseret.
Målet er at indskrive 400 patienter (200 i hver gruppe) med OCT-vejledning i 100 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Department of Cardiology, Masaryk hospital and University of JEP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut STEMI inden for 12 timer fra symptomernes begyndelse
- Indfødt koronarsygdom med en læsion egnet til stenting
- Fartøjsstørrelse mellem 2,5-3,75 mm
- Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig venstre hovedsygdom
- Killip klasse IV
- Kendt allergi over for aspirin og/eller clopidogrel/ticlopidin
- Nylig blødning (<1 måned)
- Patient i antikoagulantbehandling
- Ingen egnet koronar anatomi til OCT-scanning (ostial læsion, meget distal eller stor kar />3,75 mm i diameter/)
- Graviditet
- Alvorlig lever- eller nyresygdom (Cr>2,0)
- Forventet levetid < 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
200 patienter med STEMI vil blive behandlet med Biomatrix stent.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
200 patienter med STEMI vil blive behandlet med PROMUS DES.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at sammenligne en sikkerhed og effektivitet af tredje generations DES (biolimus A9 og everolimus) hos patienter med STEMI behandlet med primær PCI med OCT-vejledning med vurdering af en MACE'er ved 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal udækkede stentstivere
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
antal malaposerede stents struts
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
in-stent neointimal volumen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
in-segment vurdering af karvægsrespons på DES
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Cervinka, MD, PhD, Krajska zdravotni a.s., Masarzk hospital Usti nad Labem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2009
Først opslået (Skøn)
28. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
- Umirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 06042006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .