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Confronto tra stent a rilascio di farmaco Biolimus A9 ed Everolimus in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ROBUST)

30 aprile 2009 aggiornato da: Masaryk University

Confronto randomizzato di stent a rilascio di biolimus e di stent a rilascio di everolimus con impianto di stent guidato da tomografia a coerenza ottica nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. Follow-up con tomografia a coerenza ottica e angiografica a 9 mesi.

L'obiettivo primario di questo studio è:

  • confronto di sicurezza ed efficacia di DES di terza generazione (biolimus A9 ed everolimus) in pazienti con STEMI trattati con PCI primario con guida OCT. In entrambi i gruppi verrà valutato un tasso di MACE a 9 mesi (morti, infarto del miocardio, TLR guidato da ischemia).

Gli esiti secondari sono un confronto di (utilizzando OCT):

  • numero di montanti dello stent scoperti
  • numero di puntoni di stent malappositi
  • volume neointimale nello stent
  • valutazione in-segmento della risposta della parete vasale al DES

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato con un'analisi di laboratorio di base è valutare la sicurezza e l'efficacia (a 9 mesi di follow-up) del DES di terza generazione (biolimus A9 ed everolimus) in pazienti con STEMI in evoluzione con la guida OCT (per ottimizzare l'impianto di uno stent) Verrà eseguita un'analisi OCT seriale per valutare il numero di puntoni di stent scoperti o malposizionati e un grado di iperplasia neointimale dello stent. Inoltre, sarà analizzata anche la risposta della parete vasale all'interno del segmento all'impianto di DES. L'obiettivo è arruolare 400 pazienti (200 in ciascun gruppo) con guida OCT in 100 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Department of Cardiology, Masaryk hospital and University of JEP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. STEMI acuto entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  2. Malattia coronarica nativa con una lesione adatta per lo stent
  3. Dimensione del vaso tra 2,5 e 3,75 mm
  4. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto
  5. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia principale sinistra significativa
  2. Klip classe IV
  3. Allergia nota all'aspirina e/o al clopidogrel/ticlopidina
  4. Sanguinamento recente (<1 mese)
  5. Paziente in terapia anticoagulante
  6. Nessuna anatomia coronarica adatta per la scansione OCT (lesione ostiale, vaso molto distale o grande />3,75 mm di diametro/)
  7. Gravidanza
  8. Malattia epatica o renale grave (Cr>2,0)
  9. Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: biolimo A9
200 pazienti con STEMI saranno trattati con lo stent Biomatrix.
Altri nomi:
  • biolimus A9 a rilascio di stent
Comparatore attivo: 2
Dispositivo: everolimus
200 pazienti con STEMI saranno trattati con PROMUS DES.
Altri nomi:
  • stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare la sicurezza e l'efficacia dei DES di terza generazione (biolimus A9 ed everolimus) in pazienti con STEMI trattati con PCI primario con guida OCT con valutazione di un MACE al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero di puntoni di stent malposizionati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
volume neointimale nello stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
valutazione in-segmento della risposta della parete vasale al DES
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Cervinka, MD, PhD, Krajska zdravotni a.s., Masarzk hospital Usti nad Labem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06042006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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