GSK Biologicals의 새로운 홍역 및 풍진 작동 종자로 제형화된 208136 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2019년 10월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구는 기존의 워킹 시드 바이러스보다 한 계대가 더 긴 새로운 워킹 시드 바이러스로부터 얻은 홍역 및 풍진으로 제조된 GSK Biologicals의 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 백신에 대한 임상 데이터를 생성하기 위해 수행되었습니다. 현재 작동 중인 종자 바이러스로 제조된 홍역-볼거리-풍진-수두 백신이 비교 대상이 될 것입니다.
시드 로트 시스템은 백신의 연속 배치가 동일한 마스터 시드 바이러스에서 파생되는 시스템입니다. 일상적인 생산을 위해 마스터 시드 바이러스로부터 워킹 시드 로트를 준비합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 재방문)이 연구에 등록되어야 합니다.
- 1차 접종 당시 11개월에서 21개월 사이(예: 11개월부터 22개월 전날까지)의 남성 또는 여성.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 위험과 이점에 대해 명확하게 이해하는 언어로 조언을 받은 후 피험자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 시작 전 6개월 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 언제든지 접종할 수 있는 경구 소아마비 백신(OPV) 및 폐렴구균과 같은 일상적인 불활성화 백신을 제외하고 각 연구 백신 투여 전 30일에서 후 42일까지 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 , 수막구균 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신, 비활성화 인플루엔자 또는 각 연구 백신 투여 전 최대 8일 전에 투여할 수 있는 디프테리아/파상풍 함유 백신.
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진 질병의 병력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 알려진 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 네오마이신에 대한 전신 과민증을 포함하여 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 백신 접종 당시 직장 온도 ≥38°C 또는 겨드랑이 온도 >=37.5°C.
- 고위험군과 같은 집에 거주하는 경우 예:
- 신생아(0-4주령)
- 수두 병력이 있는 임산부
- 알려진 면역결핍이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Priorix-Tetra 새로운 WS 그룹
피험자는 0일차와 12주차에 새로운 홍역 및 풍진 작동 종자로 제조된 Priorix-Tetra 백신을 2회 투여 받았습니다.
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백신은 좌측 상완(삼각근 부위)에 피하주사한다.
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실험적: Priorix-Tetra 현재 WS 그룹
피험자는 0일과 12주에 현재 작동 중인 종자 바이러스로 제조된 Priorix-Tetra 백신을 2회 투여 받았습니다.
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백신은 좌측 상완(삼각근 부위)에 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 연구 백신의 첫 번째 투여 후 42-56일에(6주차)
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혈청전환은 백신 접종 전에 혈청음성 피험자의 혈청에서 항체의 출현으로 정의되었습니다.
혈청 전환에 대한 컷오프 값은 150mIU/mL, 231U/mL, 4IU/mL이며 홍역, 유행성 이하선염, 풍진과 수두.
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연구 백신의 첫 번째 투여 후 42-56일에(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수 ≥ 컷오프 값.
기간: 연구 백신의 두 번째 투여 후 42-56일에(18주차)
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혈청전환은 백신 접종 전에 혈청음성 피험자의 혈청에서 항체의 출현으로 정의되었습니다.
홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 혈청 전환의 컷오프 값은 각각 150mIU/mL, 231U/mL, 4IU/mL 및 1:4 희석이었습니다.
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연구 백신의 두 번째 투여 후 42-56일에(18주차)
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스에 대한 항체 역가
기간: 연구 백신(들)의 1차 및 2차 투여 후 42-56일에.
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항체 역가는 95% 신뢰 구간과 함께 기하 평균 역가(GMT)로 요약되었습니다.
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연구 백신(들)의 1차 및 2차 투여 후 42-56일에.
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/종기 = 주사 부위 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/종기.
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접종 후 4일 이내(0~3일)
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임의 및 등급 3 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 43일 이내(0~42일)
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평가된 요청된 일반 증상은 수막증 및 귀밑샘 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 수막증 및 귀밑샘 부종 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 수막질병/귀밑샘 부종.
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접종 후 43일 이내(0~42일)
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3등급 및 관련 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 43일 이내(0~42일)
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모든 열은 백신 접종 후 섭씨 38.0도(°C) 이상(≥) 및 39.5°C 이상(>)인 3등급 열로 정의되었습니다.
관련 발열은 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 발열로 정의되었습니다.
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접종 후 43일 이내(0~42일)
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임의(국소 또는 일반), 등급 3 및 관련 발진을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 43일 이내(0~42일)
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발진은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 홍역/풍진 발진(황반 또는 반구진 발진): 반점, 변색된 작은 반점 또는 반점이 피부 표면 아래로 융기되거나 함몰되지 않음; 2) 수두 발진(maculo-papulo-vesicular): 피부 표면 위에 융기된 반점, 구진 및 소포가 동시에 존재함; 3) 기타 발진(열 발진, 기저귀 발진 등)
임의의 발진 = 강도 등급 또는 백신과의 관계에 관계없이 발진 발생 등급 3 발진 ≥ 150 병변 및 관련 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 발진.
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접종 후 43일 이내(0~42일)
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임의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 1회 접종 후 43일 이내(0~42일)
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
임의는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
또한 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 시작된 모든 '요청된' 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 사건으로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건으로 정의되었습니다.
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1회 접종 후 43일 이내(0~42일)
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임의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 2차 접종 후 43일 이내(86~128일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
임의는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
또한 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 시작된 모든 '요청된' 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 사건으로 정의되었고 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건으로 정의되었습니다.
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2차 접종 후 43일 이내(86~128일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 연구 용량(0일)부터 연구 종료(18주)까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 연구 용량(0일)부터 연구 종료(18주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108760
- 2011-005881-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108760정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108760정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108760정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108760정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108760정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108760정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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