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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino 208136 di GSK Biologicals formulato con nuovi semi funzionanti di morbillo e rosolia

29 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Questo studio è intrapreso per generare dati clinici sul vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella di GSK Biologicals prodotto con morbillo e rosolia ottenuti da virus del seme di nuova costituzione che sono un passaggio oltre gli attuali virus del seme di lavoro. Il vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella prodotto con gli attuali virus seme funzionanti servirà da confronto.

Un sistema di lotti di semi è un sistema in base al quale lotti successivi di un vaccino derivano dallo stesso virus del seme principale. Per la produzione di routine, viene preparato un lotto di seme funzionante dal master seed virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario, ritorno per le visite di follow-up) devono essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 21 mesi (ad es. dall'età di 11 mesi fino al giorno prima dell'età di 22 mesi) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto dopo essere stato informato sui rischi e sui benefici dello studio in una lingua che comprende chiaramente e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima e fino a 42 giorni dopo ogni dose di vaccino in studio, ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV) che può essere somministrato in qualsiasi momento e dei vaccini inattivati ​​di routine come il pneumococco , vaccini coniugati contro il meningococco o contro l'Haemophilus influenzae di tipo b, vaccini inattivati ​​contenenti influenza o difterite/tetano che possono essere somministrati fino a otto giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
  • Anamnesi di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/zoster.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i, inclusa l'ipersensibilità sistemica alla neomicina.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Temperatura rettale ≥38°C o temperatura ascellare >=37,5°C al momento della vaccinazione.
  • Residenza nella stessa abitazione di una persona ad alto rischio, ad esempio:
  • Neonati (0-4 settimane di età)
  • Donne incinte che hanno una storia negativa di varicella
  • Persone con immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Priorix-Tetra nuovo gruppo WS
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Priorix-Tetra formulato con nuovi semi attivi contro morbillo e rosolia al giorno 0 e alla settimana 12.
Biologico: GSK Biologicals' 208136, nuova formulazione
Il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro (regione deltoide)
SPERIMENTALE: Priorix-Tetra attuale gruppo WS
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Priorix-Tetra prodotto con l'attuale virus del seme funzionante al giorno 0 e alla settimana 12.
Biologico: Priorix-Tetra (vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella)
Il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro (regione deltoide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi contro morbillo, parotite, rosolia e varicella maggiore o uguale a (≥) del valore cut-off.
Lasso di tempo: A 42-56 giorni dalla prima dose del vaccino in studio (settimana 6)
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I valori di cut-off per la sieroconversione erano 150 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL), 231 unità per millilitro (U/mL), 4 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e diluizione 1:4 per morbillo, parotite, rispettivamente rosolia e varicella.
A 42-56 giorni dalla prima dose del vaccino in studio (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi contro morbillo, parotite, rosolia e varicella ≥ al valore cut-off.
Lasso di tempo: A 42-56 giorni dalla seconda dose del vaccino in studio (settimana 18)
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I valori di cut-off per la sieroconversione erano rispettivamente di 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL e diluizione 1:4 per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
A 42-56 giorni dalla seconda dose del vaccino in studio (settimana 18)
Titoli anticorpali contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella
Lasso di tempo: A 42-56 giorni dopo la prima e la seconda dose del/i vaccino/i in studio.
I titoli anticorpali sono stati riassunti dai titoli medi geometrici (GMT) con i loro intervalli di confidenza al 95%.
A 42-56 giorni dopo la prima e la seconda dose del/i vaccino/i in studio.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0-3)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 0-3)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano meningismo e tumefazione della ghiandola parotide. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Meningismo di grado 3 e gonfiore della ghiandola parotide = meningismo/gonfiore della ghiandola parotide che ha impedito le normali attività quotidiane.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi febbre di grado 3 e correlata
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
Qualsiasi febbre è stata definita come febbre maggiore o uguale a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C) e febbre di grado 3 maggiore di (>) 39,5°C dopo la vaccinazione. La febbre correlata è stata definita come febbre valutata dallo sperimentatore come correlata alla vaccinazione.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eruzioni cutanee (locali o generali), di grado 3 e correlate
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
L'eruzione cutanea è stata definita come: 1) eruzioni cutanee da morbillo/rosolia (esantema maculare o maculo-papulare): presenza di macule, piccole chiazze discromiche o macchie della pelle, né elevate né depresse al di sotto della superficie cutanea; 2) rash varicellare (maculo-papulo-vescicolare): presenza simultanea di macule, papule e vescicole sollevate sopra la superficie cutanea; 3) altri tipi di eruzioni cutanee (rash da calore, dermatite da pannolino ecc.). Qualsiasi eruzione cutanea = comparsa di eruzione cutanea indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione Rash di grado 3 ≥ 150 lesioni e correlate = eruzione cutanea valutata dallo sperimentatore come correlata alla vaccinazione.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo la prima dose di vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come un evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto. Il Grado 3 è stato definito come un evento che ha impedito la normale attività e Correlato è stato definito come un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo la prima dose di vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 86-128) dopo la seconda dose di vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come un evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto. Il Grado 3 è stato definito come un evento che ha impedito la normale attività e Correlato è stato definito come un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 43 giorni (giorni 86-128) dopo la seconda dose di vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio (giorno 0) fino alla fine dello studio (settimana 18)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dalla prima dose dello studio (giorno 0) fino alla fine dello studio (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108760
  • 2011-005881-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 108760
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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