Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' 208136-vaccine formuleret med nye mæslinger- og røde hunde-arbejdsfrø

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg) skal tilmeldes undersøgelsen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 11 og 21 måneders alderen (fx fra 11 måneders alderen til dagen før alderen 22 måneder) på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forælder eller værge, efter at de er blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen på et sprog, de tydeligt forstår, og før udførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
• Fri for åbenlyse sunde problemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af de seks måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før indtil 42 dage efter hver undersøgelsesvaccinedosis med undtagelse af oral poliovaccine (OPV), som kan gives til enhver tid og rutinemæssige inaktiverede vacciner såsom pneumokok , meningokok- eller Haemophilus influenzae type b-konjugatvacciner, inaktiveret influenza- eller difteri/stivkrampeholdige vacciner, som kan administreres op til otte dage før hver undersøgelsesvaccinedosis.
• Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
• Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella/zostersygdomme.
• Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 30 dage før studiestart.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive systemisk overfølsomhed over for neomycin.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Rektal temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur >=37,5°C på vaccinationstidspunktet.
• Bopæl i samme husstand som en højrisikoperson, f.eks.
• Nyfødte (0-4 uger gamle)
• Gravide kvinder, der har en negativ historie med skoldkopper
• Personer med kendt immundefekt