Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals 208136 formulované s novými semeny působícími proti spalničkám a zarděnkám

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) je třeba zapsat do studie.
• Muž nebo žena ve věku od 11 do 21 měsíců včetně (např. od věku 11 měsíců do dne před dosažením věku 22 měsíců) v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu poté, co byl poučen o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému jasně rozumí, a před provedením jakéhokoli postupu studie.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během šesti měsíců před vstupem do studie nebo plánované podávání během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před až 42 dnů po každé dávce studijní vakcíny, s výjimkou orální vakcíny proti obrně (OPV), kterou lze podat kdykoli, a rutinních inaktivovaných vakcín, jako je pneumokoková meningokokové nebo konjugované vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivované vakcíny proti chřipce nebo záškrtu/tetanu, které mohou být podávány až osm dní před každou studijní dávkou vakcíny.
• Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
• Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a/nebo planými neštovicemi/zoster.
• Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím během 30 dnů před zahájením studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně systémové přecitlivělosti na neomycin.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Rektální teplota ≥38°C nebo axilární teplota >=37,5°C v době očkování.
• Bydliště ve stejné domácnosti jako vysoce riziková osoba, např.:
• Novorozenci (0-4 týdny věku)
• Těhotné ženy, které mají negativní anamnézu planých neštovic
• Osoby se známou imunodeficiencí