Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Impfstoffs 208136 von GSK Biologicals, formuliert mit neuen Masern- und Röteln-Arbeitssamen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachsorge) sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten (z. B. vom 11. Lebensmonat bis zum Tag vor dem 22. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden eingeholt wurde, nachdem sie über die Risiken und Vorteile der Studie in einer Sprache, die sie klar verstehen, und vor der Durchführung eines Studienverfahrens beraten wurden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der sechs Monate vor Eintritt in die Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor bis 42 Tagen nach jeder Studienimpfstoffdosis, mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs (OPV), der jederzeit verabreicht werden kann, und routinemäßiger inaktivierter Impfstoffe wie Pneumokokken , Meningokokken- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoffe, inaktivierte Influenza- oder Diphtherie/Tetanus-haltige Impfstoffe, die bis zu acht Tage vor jeder Studienimpfstoffdosis verabreicht werden können.
• Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken.
• Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-/Zoster-Erkrankungen.
• Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich systemischer Überempfindlichkeit gegen Neomycin.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Rektaltemperatur ≥38°C oder Achseltemperatur >=37,5°C zum Zeitpunkt der Impfung.
• Aufenthalt im gleichen Haushalt wie eine Risikoperson z.B.:
• Neugeborene (0-4 Wochen alt)
• Schwangere mit negativer Vorgeschichte von Windpocken
• Personen mit bekannter Immunschwäche