Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals 208136 zawierającej nowe nasiona robocze przeciw odrze i różyczce

29 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie danych klinicznych dotyczących złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GSK Biologicals, wyprodukowanej z odry i różyczki uzyskanych z nowo powstałych wirusów roboczych, które są o jedno przejście dalej niż obecnie działające wirusy nasienne. Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, wyprodukowana z obecnie działającymi wirusami nasiennymi, posłuży jako materiał porównawczy.

System partii nasion to system, zgodnie z którym kolejne partie szczepionki pochodzą z tego samego głównego wirusa nasiennego. Do rutynowej produkcji przygotowuje się działającą partię nasion z głównego wirusa nasiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie (np. w wieku od 11 miesięcy do dnia poprzedzającego 22. miesiąc życia) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika po poinformowaniu ich o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku, który jest dla nich zrozumiały, oraz przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 42 dni po każdej badanej dawce szczepionki, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV), którą można podać w dowolnym czasie i rutynowych szczepionek inaktywowanych, takich jak szczepionki przeciw pneumokokom skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom lub Haemophilus influenzae typu b, inaktywowanych szczepionek przeciw grypie lub szczepionek przeciw błonicy/tężcowi, które można podać do ośmiu dni przed każdą badaną dawką szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
  • Historia chorób odry, świnki, różyczki i/lub ospy wietrznej/półpaśca.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym ogólnoustrojową nadwrażliwość na neomycynę.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Temperatura w odbycie ≥38°C lub temperatura pod pachą >=37,5°C w momencie szczepienia.
  • Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba wysokiego ryzyka, np.:
  • Noworodki (w wieku 0-4 tygodni)
  • Kobiety w ciąży, które mają negatywną historię ospy wietrznej
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Priorix-Tetra nowa grupa WS
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki Priorix-Tetra zawierającej nowe nasiona robocze wirusa odry i różyczki w dniu 0 i w 12. tygodniu.
Biologiczny: GSK Biologicals' 208136, nowy preparat
Szczepionka zostanie podana podskórnie w lewe ramię (okolice mięśnia naramiennego)
EKSPERYMENTALNY: Priorix-Tetra obecna Grupa WS
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki Priorix-Tetra wyprodukowanej z aktualnie działającym wirusem nasion w dniu 0 i w 12 tygodniu.
Biologiczny: Priorix-Tetra (połączona szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej)
Szczepionka zostanie podana podskórnie w lewe ramię (okolice mięśnia naramiennego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do serokonwersji w kierunku odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej, z przeciwciałami większymi lub równymi (≥) wartości odcięcia.
Ramy czasowe: Po 42-56 dniach od podania pierwszej dawki badanej szczepionki (tydzień 6)
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Wartości graniczne dla serokonwersji wynosiły 150 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), 231 jednostek międzynarodowych na mililitr (U/ml), 4 jednostki międzynarodowe na mililitr (j.m./ml) i rozcieńczenie 1:4 dla odry, świnki, odpowiednio różyczka i ospa wietrzna.
Po 42-56 dniach od podania pierwszej dawki badanej szczepionki (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej ≥ wartość odcięcia.
Ramy czasowe: W 42-56 dni po drugiej dawce badanej szczepionki (tydzień 18)
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Wartości graniczne dla serokonwersji wynosiły odpowiednio 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml i rozcieńczenie 1:4 dla odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
W 42-56 dni po drugiej dawce badanej szczepionki (tydzień 18)
Miana przeciwciał przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej
Ramy czasowe: W 42-56 dni po pierwszej i drugiej dawce badanej szczepionki.
Miana przeciwciał podsumowano za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) z ich 95% przedziałami ufności.
W 42-56 dni po pierwszej i drugiej dawce badanej szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu (dni 0-3)
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną / ból samoistny. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu (dni 0-3)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne i oczekiwane objawy ogólne stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zapalenie opon mózgowych i obrzęk ślinianki przyusznej. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych stopnia 3 i obrzęk ślinianki przyusznej = zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/obrzęk ślinianki przyusznej, który uniemożliwia normalne codzienne czynności.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę stopnia 3 i pokrewną
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Każdą gorączkę zdefiniowano jako gorączkę wyższą lub równą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C) i gorączkę 3. stopnia wyższą niż (>) 39,5°C po szczepieniu. Powiązaną gorączkę zdefiniowano jako gorączkę ocenioną przez badacza jako związaną ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek (miejscowe lub ogólne) wysypki stopnia 3. i pokrewne
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Wysypka została zdefiniowana jako: 1) wysypka przy odrze/różyczce (wysypka plamkowa lub plamisto-grudkowa): obecność plamek, przebarwionych małych plam lub plamek na skórze, ani nie wyniesionych, ani nie zagłębionych pod powierzchnią skóry; 2) ospa wietrzna (plamkowo-grudkowo-pęcherzykowa): jednoczesna obecność plamek, grudek i pęcherzyków wystających ponad powierzchnię skóry; 3) inne rodzaje wysypki (wysypka z gorąca, wysypka pieluszkowa itp.). Dowolna wysypka = występowanie wysypki niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Wysypka stopnia 3. ≥ 150 zmian i Pokrewne = wysypka oceniona przez badacza jako związana ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po pierwszej dawce szczepionki
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Również każdy „spodziewany” objaw, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Stopień 3 zdefiniowano jako zdarzenie, które uniemożliwiło normalną aktywność, a pokrewne zdefiniowano jako zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po pierwszej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 86-128) po drugiej dawce szczepionki
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Również każdy „spodziewany” objaw, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Stopień 3 zdefiniowano jako zdarzenie, które uniemożliwiło normalną aktywność, a pokrewne zdefiniowano jako zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 86-128) po drugiej dawce szczepionki
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej (dzień 0) do zakończenia badania (tydzień 18)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od pierwszej dawki badanej (dzień 0) do zakończenia badania (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108760
  • 2011-005881-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108760
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108760
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108760
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108760
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108760
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108760
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK Biologicals' 208136, nowy preparat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj