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류마티스 환자의 내피 기능, 염증성 질환 활동, 뼈 및 연골 표지자: 항류마티스 치료의 영향 (PSARA)

2013년 11월 20일 업데이트: Revmatismesykehuset AS

Methotrexate 또는 Methotrexate 또는 TNFalpha-억제제 단독과 TNFalpha-억제제를 병용하여 치료한 RA 및 척추관절염 환자의 내피 기능, 염증성 질환 활동 및 뼈 및 연골 마커 - 전향적 연구

이 연구의 목적은 메토트렉세이트와 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 억제제를 병용하거나 메토트렉세이트 또는 TNF 알파 억제제 단독으로 치료한 류마티스 관절염(RA) 및 척추관절염 환자에서 염증성 질환 활동과 내피 기능 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 또한, RA 및 건선성 관절염(PSA) 환자에서 TNF알파-억제제 및 메토트렉세이트의 병용 요법으로 치료하는 동안 내피 기능의 개선 및 뼈 및 연골 파괴의 감소를 찾기 위해. 마지막으로, TNFalpha 억제제가 강직성 척추염(AS) 환자의 내피 기능과 뼈 및 연골 마커 수준에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- Oppland
  - Lillehammer, Oppland, 노르웨이, 2609
    - Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 질환을 위한 릴레함메르 병원에서 TNF알파 억제제와 메토트렉세이트의 병용 요법 또는 메토트렉세이트 또는 TNF알파 억제제 단독 요법으로 시작하는 RA 및 척추관절염 환자. 치료 양식에 대한 결정은 기존의 임상적 판단을 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

18-80세의 남녀
서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
류마티스 관절염 진단에 대한 ACR 1987 개정 진단 기준 또는 건선 관절염 진단에 대한 Moll 및 Wright의 진단 기준 또는 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 진단 기준을 충족합니다.
메토트렉세이트, TNF알파 억제제 또는 병용 요법으로 치료를 시작하기 위한 임상 적응증.
가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법 사용.

제외 기준:

협력 부족
B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
긍정적인 HIV 상태의 역사.
결핵 또는 치료되지 않은 결핵의 병력.
이전에 BCG 예방접종을 받은 피험자에서 15 mm 이상의 PPD. 이전에 BCG 예방접종을 받지 않은 경우 PPD 6 mm 이상.
히스토플라스마증 또는 리스테리아증
지속적 또는 재발성 감염
RA, PSA 또는 AS와 관련되지 않은 영구적인 모든 염증성 질환.
임신 또는 모유 수유.
포함 시 2주 동안 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 사용.
지난 4주간 TNF알파 억제제 사용.
암의 역사.
통제되지 않는 당뇨병.
울혈성 심부전(Nyha 3-4)
최근 뇌졸중(3개월 이내)
중추 신경계 탈수초 질환의 이전 진단 또는 징후.
이전에 진단된 면역결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
류마티스 환자 세 그룹: RA 환자: Methotrexate에서 시작하는 30명, Methotrexate와 TNFalpha 억제제의 조합에서 시작하는 30명. PSA 환자: Methotrexate에서 시작하는 20명, Methotrexate와 TNFalpha 억제제의 조합에서 시작하는 20명. AS 환자: TNF알파 억제제로 시작하는 20명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
메토트렉세이트와 TNF알파 억제제 병용 또는 메토트렉세이트 또는 TNF알파 억제제 단독으로 치료받은 RA 및 척추관절염 환자에서 염증성 질환 활동과 내피 기능 사이의 연관성을 조사하기 위해 기간: 기준선(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주 및 6개월	기준선(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
CRP(C 반응성 단백질) 기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월	베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월
DAS28(질병 활동도 점수) 기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월	베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월
COMP(연골 올리고머 매트릭스 단백질 1) 기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월	베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월
IL-6(인터루킨 6) 기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월	베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월
s-RAGE(최종당화산물 수용체) 기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월	베이스라인(치료 시작 전), 치료 시작 후 6주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revmatismesykehuset AS

협력자

Abbott

수사관

연구 의자: Knut Mikkelsen, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
수석 연구원: Gunnbjørg Hjeltnes, MD, Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출